Følelsesmæssig informationsbehandling ved opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet (TIVE-TDA)
14. maj 2020 opdateret af: Fondation Lenval
Opmærksom og følelsesmæssig behandling af komplekse visuelle scener hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet
Formålet med denne undersøgelse er at analysere eksplicitte og implicitte følelsesmæssige informationsbehandlingsevner hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste symptomer på Attentional Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er uopmærksomhed, motorisk agitation og impulsivitet.
Andre dysfunktioner, der påvirker livskvaliteten, forbliver imidlertid dårligt undersøgt: mangel på forståelse og håndtering af følelser, fokus på de lokale aspekter af en visuel scene, hvilket begrænser evnen til at tildele scenen en generel mening og ændring af langtidshukommelseskodning.
Denne undersøgelse har til formål at analysere disse vanskeligheder ved hjælp af forskellige opgaver, der kræver behandling af rige og varierede hverdagsbilleder med høj økologisk validitet.
Det involverer deltagelse af 56 drenge og piger med ADHD i alderen 7 til 12 år.
En første fase undersøger den umiddelbare forståelse af billeder ved hjælp af to opgaver: semantisk kategorisering (eksperiment 1) og følelsesmæssig evaluering (eksperiment 2) af billeder med positiv, negativ eller neutral følelsesmæssig valens og skildring af virkelige miljøer (naturlige vs. fremstillede sammenhænge) eller forgrunden genstande indsat i en støjbaggrund (levende genstande vs. dyr vs. mennesker.
I hvert forsøg præsenteres et kontekstbillede og et objektbillede kort og samtidigt, et i hvert synsfelt.
For at blive korrekt forstået i både deres semantiske og følelsesmæssige indhold vil kontekstbilleder kræve mere global behandling, mens objektbilleder vil kræve mere lokal, detaljeret bearbejdning.
Deres semantiske (Exp. 1) og følelsesmæssige (Exp.
2) konsistensen manipuleres.
En uge senere skal deltagerne udføre en hukommelsesopgave, der kræver gammel/ny genkendelse i et to-alternativt tvungen valg (2AFC) paradigme, der i hvert forsøg præsenterer et par billeder (et gammelt, et nyt) med samme følelsesmæssige valens ( Exp.
3).
Undersøgelsen vil karakterisere de særlige forhold ved behandling og repræsentation af visuel følelsesmæssig information hos ADHD-børn.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra et tidligere studie, vi udførte med samme metodik på neurotypiske børn (kontroller).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 7 og 12 år………………………………….
- Normal eller korrigeret synsstyrke ……………………………….
- ADHD diagnostik givet af en læge i henhold til DSM 5 kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Fri for lægemiddelbehandling indtil 24 timer før forsøgssessionen……………………….
- Tilslutning til et socialt sikringssystem………………………….
- Underskrift af autorisationsdokumenterne fra den ene forælder eller indehaveren af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologiske problemer, dysfasi, autistisk spektrum forstyrrelse, intellektuelle handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: semantisk gruppe
Halvdelen af deltagerne (kaldet "semantisk gruppe") udfører en semantisk kategoriseringsopgave.
|
Den "semantiske opgave" skal kategorisere semantisk (dvs. typen af sammenhænge eller typen af objekter) et billede ved hvert forsøg.
|
|
Eksperimentel: følelsesmæssig gruppe
Halvdelen af deltagerne (kaldet "følelsesgruppen") udfører en følelsesmæssig evalueringsopgave.
|
Den "følelsesmæssige opgave" skal evaluere det følelsesmæssige indhold (dvs. neutralt, positivt eller negativt) af et billede ved hver afprøvning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Nøjagtighed og responstid ved en eksplicit følelsesmæssig evalueringsopgave af visuelle scener, af børn med Attentional Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ydeevnen ved den følelsesmæssige evalueringsopgave analyseres ved at forbinde to separate resultatmål: mål for effektivitet ved nøjagtighed (dvs.
andel af korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de korrekte forsøg (i millisekunder).
Dette eksperiment analyserede den eksplicitte behandling af visuelle sceners følelsesmæssige indhold.
|
ved baseline dag 0
|
|
2. Nøjagtighed og responstid ved en semantisk kategoriseringsopgave af visuelle scener, af børn med Attentional Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ydelsen ved den semantiske kategoriseringsopgave analyseres ved tilknytning af to separate resultatmål: mål for effektivitet ved nøjagtigheden (dvs.
andel af korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de korrekte forsøg (i millisekunder).
Dette eksperiment analyserede den implicitte behandling af visuelle sceners følelsesmæssige indhold.
|
ved baseline dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel og responstid af korrekt respons for de kontekstuelle billeder sammenlignet med de lokale billeder ved den semantiske kategoriseringsopgave for ADHDs deltagere
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ydeevnen analyseres ved tilknytning af to separate resultatmål: mål for effektivitet ved nøjagtighed (dvs.
andel af korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de korrekte forsøg (i millisekunder).
|
ved baseline dag 0
|
|
Proportion og responstid af korrekt respons for de kontekstuelle billeder sammenlignet med de lokale billeder ved den følelsesmæssige evalueringsopgave for ADHDs deltagere
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ydeevnen analyseres ved tilknytning af to separate resultatmål: mål for effektivitet ved nøjagtighed (dvs.
andel af korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de korrekte forsøg (i millisekunder).
|
ved baseline dag 0
|
|
Indflydelse af billedets følelsesmæssige indhold (dvs. neutralt, positivt eller negativt) på langtidshukommelsen hos ADHD-deltagere
Tidsramme: 1 uge fra første evaluering
|
Ydeevnen, i en billedgenkendelse med to alternative tvungen valg (2 AFC), analyseres ved hjælp af to separate resultatmål: mål for effektivitet ved nøjagtigheden (dvs.
andel af korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden (i millisekunder).
|
1 uge fra første evaluering
|
|
Ydeevne på langtidshukommelse hos ADHD-deltagere
Tidsramme: 1 uge fra første evaluering
|
Ydeevnen, i en billedgenkendelse med to alternative tvungen valg (2 AFC), analyseres ved hjælp af to separate resultatmål: mål for effektivitet ved nøjagtigheden (dvs.
andel af korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden (i millisekunder).
|
1 uge fra første evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FOSSOUD Catherine, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-HPNCL-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .