- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03861585
Emotionaalinen tiedonkäsittely tarkkaavaisuushäiriössä hyperaktiivisuuden kanssa tai ilman (TIVE-TDA)
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fondation Lenval
Monimutkaisten visuaalisten kohtausten tarkkaavainen ja emotionaalinen käsittely lapsilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, jolla on tai ei ole hyperaktiivisuutta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida eksplisiittisiä ja implisiittisiä emotionaalisia tiedonkäsittelykykyjä lapsille, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, jolla on tai ei ole hyperaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) pääoireet ovat tarkkaavaisuus, motorinen kiihtyneisyys ja impulsiivisuus.
Muut elämänlaatuun vaikuttavat toimintahäiriöt ovat kuitenkin edelleen huonosti tutkittuja: tunteiden ymmärtämisen ja hallinnan puute, visuaalisen kohtauksen paikallisiin näkökohtiin keskittyminen, joka rajoittaa kykyä antaa kohtaukselle yleinen merkitys, ja pitkäaikaisen muistin koodauksen muuttuminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida näitä vaikeuksia erilaisilla tehtävillä, jotka edellyttävät rikkaiden ja monipuolisten arkipäiväisten kuvien käsittelyä, joilla on korkea ekologinen validiteetti.
Siihen osallistuu 56 ADHD-poikaa ja tyttöä, iältään 7–12 vuotta.
Ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan kuvien välitöntä ymmärtämistä kahdella tehtävällä: semanttinen luokittelu (koe 1) ja emotionaalinen arviointi (koe 2) kuvista, joilla on positiivinen, negatiivinen tai neutraali emotionaalinen valenssi, sekä todellisen ympäristön (luonnollinen vs. valmistettu konteksti) tai etualan kuvaaminen. kohinataustalle liimattuja esineitä (elottomat esineet vs. eläimet vs. ihmiset.
Jokaisessa kokeessa esitetään yksi kontekstikuva ja yksi kohdekuva lyhyesti ja samanaikaisesti, yksi kussakin näkökentässä.
Jotta kontekstikuvat ymmärrettäisiin asianmukaisesti sekä semanttisesta että emotionaalisesta sisällöstään, kontekstikuvat vaativat globaalimman käsittelyn, kun taas objektikuvat vaativat paikallisempaa, yksityiskohtaisempaa käsittelyä.
Niiden semanttinen (Exp. 1) ja emotionaalinen (Exp.
2) johdonmukaisuutta manipuloidaan.
Viikkoa myöhemmin osallistujien on suoritettava vanhan/uuden tunnistamista vaativa muistitehtävä kahden vaihtoehdon pakkovalinnan (2AFC) paradigmassa, joka esittää jokaisessa kokeessa kuvaparin (yksi vanha, yksi uusi), joilla on sama tunnevalenssi ( Exp.
3).
Tutkimus luonnehtii visuaalisen tunnetiedon käsittelyn ja esittämisen erityispiirteitä ADHD-lapsilla.
Tuloksia verrataan aikaisemman tutkimuksen tuloksiin, jotka suoritimme samalla menetelmällä neurotyypillisille lapsille (kontrollit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-12-vuotiaat lapset…………………………….
- Normaali tai korjattu näöntarkkuus ………………………………….
- Lääkärin antama ADHD-diagnoosi DSM 5 -kriteerin mukaisesti (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja)
- Ilmainen lääkehoidosta 24 tuntia ennen koeistuntoa……………………….
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään…………………….
- Valtuutusasiakirjojen allekirjoitus toiselta vanhemmalta tai vanhemmuuden haltijalta
Poissulkemiskriteerit:
-Historia neurologisista ongelmista, dysfasiasta, autistisesta kirjon häiriöstä, kehitysvammaisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: semanttinen ryhmä
Puolet osallistujista (nimeltään "semanttinen ryhmä") suorittaa semanttisen luokittelutehtävän.
|
"Semanttisen tehtävän" on luokiteltava semanttisesti (eli kontekstien tai objektien tyypin mukaan) yksi kuva jokaisessa kokeilussa.
|
|
Kokeellinen: tunneryhmä
Puolet osallistujista (nimeltään "emotionaalinen ryhmä") suorittaa tunnearviointitehtävän.
|
"Emotionaalisen tehtävän" on arvioitava yhden kuvan emotionaalinen sisältö (eli neutraali, positiivinen tai negatiivinen) jokaisessa kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Tarkkuus ja vasteaika visuaalisten kohtausten eksplisiittisessä emotionaalisessa arviointitehtävässä, jonka suorittavat lapset, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Emotionaalisen arviointitehtävän suorituskykyä analysoidaan yhdistämällä kaksi erillistä tulosmittaria: tehokkuuden mittaus tarkkuudella (ts.
oikean vasteen osuus) ja tehokkuuden mittaaminen vasteajalla oikeissa kokeissa (millisekunteina).
Tässä kokeessa analysoitiin visuaalisten kohtausten tunnesisällön eksplisiittistä käsittelyä.
|
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
2. Tarkkuus ja vasteaika visuaalisten kohtausten semanttisessa luokittelutehtävässä, jonka suorittavat lapset, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Semanttisen luokittelutehtävän suorituskykyä analysoidaan yhdistämällä kaksi erillistä tulosmittaria: tehokkuuden mittaus tarkkuudella (ts.
oikean vasteen osuus) ja tehokkuuden mittaaminen vasteajalla oikeissa kokeissa (millisekunteina).
Tässä kokeessa analysoitiin visuaalisten kohtausten tunnesisällön implisiittistä käsittelyä.
|
lähtötilanteessa päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean vastauksen osuus ja vasteaika kontekstuaalisille kuville verrattuna paikallisiin kuviin ADHD:n osallistujien semanttisessa luokittelutehtävässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Suorituskykyä analysoidaan yhdistämällä kaksi erillistä tulosmittaria: tehokkuuden mittaus tarkkuudella (ts.
oikean vasteen osuus) ja tehokkuuden mittaaminen vasteajalla oikeissa kokeissa (millisekunteina).
|
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
Oikean vasteen osuus ja vasteaika kontekstuaalisille kuville verrattuna paikallisiin kuviin ADHD:n osallistujien tunnearviointitehtävässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
|
Suorituskykyä analysoidaan yhdistämällä kaksi erillistä tulosmittaria: tehokkuuden mittaus tarkkuudella (ts.
oikean vasteen osuus) ja tehokkuuden mittaaminen vasteajalla oikeissa kokeissa (millisekunteina).
|
lähtötilanteessa päivä 0
|
|
Kuvan emotionaalisen sisällön (eli neutraalin, positiivisen tai negatiivisen) vaikutus ADHD-osallistujien pitkäaikaiseen muistiin
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Kahden vaihtoehdon pakotetun valinnan (2 AFC) kuvantunnistuksen suorituskykyä analysoidaan kahdella erillisellä tulosmittauksella: tehokkuuden mittaamalla tarkkuutta (ts.
oikean vastauksen osuus) ja tehokkuuden mittaaminen vasteajalla (millisekunteina).
|
1 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Suorituskyky pitkäkestoisella muistilla ADHD-osallistujilla
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Kahden vaihtoehdon pakotetun valinnan (2 AFC) kuvantunnistuksen suorituskykyä analysoidaan kahdella erillisellä tulosmittauksella: tehokkuuden mittaamalla tarkkuutta (ts.
oikean vastauksen osuus) ja tehokkuuden mittaaminen vasteajalla (millisekunteina).
|
1 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FOSSOUD Catherine, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-HPNCL-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .