- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861585
Elaborazione delle informazioni emotive nel disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (TIVE-TDA)
14 maggio 2020 aggiornato da: Fondation Lenval
Elaborazione attenzionale ed emotiva di scene visive complesse in bambini con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività
Lo scopo di questo studio è analizzare le capacità di elaborazione delle informazioni emotive esplicite e implicite nei bambini con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I principali sintomi del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattività (ADHD) sono la disattenzione, l'agitazione motoria e l'impulsività.
Tuttavia, altre disfunzioni che influenzano la qualità della vita rimangono poco studiate: mancanza di comprensione e gestione delle emozioni, attenzione agli aspetti locali di una scena visiva che limitano la capacità di assegnare un significato generale alla scena e alterazione della codifica della memoria a lungo termine.
Questo studio si propone di analizzare queste difficoltà utilizzando diversi compiti che richiedono l'elaborazione di immagini quotidiane ricche e varie, con un'elevata validità ecologica.
Prevede la partecipazione di 56 ragazzi e ragazze con ADHD, dai 7 ai 12 anni.
Una prima fase esamina la comprensione immediata delle immagini utilizzando due compiti: categorizzazione semantica (Esperimento 1) e valutazione emotiva (Esperimento 2) di immagini con valenza emotiva positiva, negativa o neutra, e raffiguranti ambienti reali (contesti naturali vs. fabbricati) o in primo piano oggetti incollati su uno sfondo rumoroso (oggetti inanimati contro animali contro persone.
In ogni prova, un'immagine di contesto e un'immagine dell'oggetto sono presentate brevemente e simultaneamente, una in ciascun campo visivo.
Per essere adeguatamente comprese nei loro contenuti semantici ed emotivi, le immagini di contesto richiederanno un'elaborazione più globale, mentre le immagini degli oggetti richiederanno un'elaborazione più locale e dettagliata.
La loro semantica (Esp. 1) ed emozionale (Esp.
2) la consistenza è manipolata.
Una settimana dopo, i partecipanti devono eseguire un compito di memoria che richiede il riconoscimento vecchio/nuovo in un paradigma di scelta forzata a due alternative (2AFC) che presenta in ogni prova una coppia di immagini (una vecchia, una nuova) aventi la stessa valenza emotiva ( Esp.
3).
Lo studio caratterizzerà le specificità dell'elaborazione e della rappresentazione delle informazioni emotive visive nei bambini con ADHD.
I risultati saranno confrontati con quelli di un precedente studio da noi condotto con la stessa metodologia su bambini neurotipici (controlli).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni…………………………….
- Acuità visiva normale o corretta ……………………………….
- Diagnostica ADHD fornita da un medico secondo i criteri del DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)
- Libero da trattamento farmacologico fino a 24 ore prima della sessione sperimentale……………………….
- Affiliazione ad un sistema previdenziale…………………….
- Firma dei documenti di autorizzazione da parte di uno dei genitori o del titolare della patria potestà
Criteri di esclusione:
-Storia di disturbi neurologici, disfasia, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo semantico
La metà dei partecipanti (denominati "gruppo semantico") esegue un'attività di categorizzazione semantica.
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Il "compito semantico" deve categorizzare semanticamente (cioè, tipo di contesti o tipo di oggetti) un'immagine ad ogni prova.
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Sperimentale: gruppo emotivo
La metà dei partecipanti (denominati "gruppo emotivo") esegue un compito di valutazione emotiva.
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Il "compito emotivo" deve valutare il contenuto emotivo (cioè neutro, positivo o negativo) di un'immagine ad ogni prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Precisione e tempo di risposta a un compito di valutazione emotiva esplicita di scene visive, da parte di bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: al basale Giorno 0
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La prestazione al compito di valutazione emotiva viene analizzata mediante l'associazione di due misure di risultati separate: misura dell'efficienza in base all'accuratezza (ad es.
proporzione di risposta corretta) e misura dell'efficacia in base al tempo di risposta alle prove corrette (in millisecondi).
Questo esperimento ha analizzato l'elaborazione esplicita del contenuto emotivo delle scene visive.
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al basale Giorno 0
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2. Precisione e tempo di risposta in un compito di categorizzazione semantica di scene visive, da parte di bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: al basale Giorno 0
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La prestazione al compito di categorizzazione semantica viene analizzata mediante l'associazione di due misure di risultati separate: misura dell'efficienza in base all'accuratezza (ad es.
proporzione di risposta corretta) e misura dell'efficacia in base al tempo di risposta alle prove corrette (in millisecondi).
Questo esperimento ha analizzato l'elaborazione implicita del contenuto emotivo delle scene visive.
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al basale Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione e tempo di risposta della risposta corretta per le immagini contestuali rispetto alle immagini locali al compito di categorizzazione semantica per i partecipanti con ADHD
Lasso di tempo: al basale Giorno 0
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La performance viene analizzata mediante l'associazione di due misure di risultati separate: misura dell'efficienza mediante l'accuratezza (ad es.
proporzione di risposta corretta) e misura dell'efficacia in base al tempo di risposta alle prove corrette (in millisecondi).
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al basale Giorno 0
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Proporzione e tempo di risposta della risposta corretta per le immagini contestuali rispetto alle immagini locali al compito di valutazione emotiva per i partecipanti con ADHD
Lasso di tempo: al basale Giorno 0
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La performance viene analizzata mediante l'associazione di due misure di risultati separate: misura dell'efficienza mediante l'accuratezza (ad es.
proporzione di risposta corretta) e misura dell'efficacia in base al tempo di risposta alle prove corrette (in millisecondi).
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al basale Giorno 0
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Influenza del contenuto emotivo dell'immagine (ovvero neutro, positivo o negativo) sulla memoria a lungo termine nei partecipanti ADHD
Lasso di tempo: a 1 settimana dalla prima valutazione
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La prestazione, in un riconoscimento di immagini a scelta forzata a due alternative (2 AFC), viene analizzata da due misure di risultati separate: misura dell'efficienza mediante l'accuratezza (ad es.
proporzione di risposta corretta) e misura dell'efficacia in base al tempo di risposta (in millisecondi).
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a 1 settimana dalla prima valutazione
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Prestazioni sulla memoria a lungo termine nei partecipanti ADHD
Lasso di tempo: a 1 settimana dalla prima valutazione
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La prestazione, in un riconoscimento di immagini a scelta forzata a due alternative (2 AFC), viene analizzata da due misure di risultati separate: misura dell'efficienza mediante l'accuratezza (ad es.
proporzione di risposta corretta) e misura dell'efficacia in base al tempo di risposta (in millisecondi).
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a 1 settimana dalla prima valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: FOSSOUD Catherine, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-HPNCL-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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