- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861585
Emosjonell informasjonsbehandling ved oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet (TIVE-TDA)
14. mai 2020 oppdatert av: Fondation Lenval
Oppmerksom og emosjonell behandling av komplekse visuelle scener hos barn med oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet
Målet med denne studien er å analysere eksplisitte og implisitte evner til emosjonell informasjonsbehandling hos barn med oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste symptomene på ADHD (Attentional Deficit Hyperactivity Disorder) er uoppmerksomhet, motorisk agitasjon og impulsivitet.
Imidlertid forblir andre dysfunksjoner som påvirker livskvaliteten dårlig studert: mangel på forståelse og håndtering av følelser, fokus på de lokale aspektene ved en visuell scene som begrenser muligheten til å gi scenen en generell mening og endring av langtidsminnekoding.
Denne studien tar sikte på å analysere disse vanskene ved å bruke ulike oppgaver som krever behandling av rike og varierte hverdagsbilder, med høy økologisk validitet.
Det innebærer deltakelse av 56 gutter og jenter med ADHD, i alderen 7 til 12 år.
En første fase undersøker den umiddelbare forståelsen av bilder ved å bruke to oppgaver: semantisk kategorisering (eksperiment 1) og emosjonell evaluering (eksperiment 2) av bilder med positiv, negativ eller nøytral emosjonell valens, og skildring av virkelige miljøer (naturlige vs. produserte kontekster) eller forgrunn. gjenstander limt inn i en støybakgrunn (levende gjenstander vs. dyr vs. mennesker.
I hver utprøving presenteres ett kontekstbilde og ett objektbilde kort og samtidig, ett i hvert synsfelt.
For å bli riktig forstått i både deres semantiske og emosjonelle innhold, vil kontekstbilder kreve mer global prosessering, mens objektbilder vil kreve mer lokal, detaljert prosessering.
Deres semantiske (Exp. 1) og emosjonelle (Exp.
2) konsistensen manipuleres.
En uke senere må deltakerne utføre en minneoppgave som krever gammel/ny gjenkjennelse i et to-alternativt tvungen valg (2AFC) paradigme som presenterer i hver prøvelse et par bilder (ett gammelt, ett nytt) med samme emosjonelle valens ( Exp.
3).
Studien vil karakterisere spesifisitetene ved å behandle og representere visuell emosjonell informasjon hos ADHD-barn.
Resultatene vil bli sammenlignet med de fra en tidligere studie vi utførte med samme metodikk på nevrotypiske barn (kontroller).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 7 og 12 år………………………………….
- Normal eller korrigert synsskarphet ………………………………….
- ADHD-diagnostikk gitt av lege i henhold til DSM 5-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Fri fra medikamentell behandling inntil 24 timer før eksperimentøkten……………………….
- Tilknytning til et trygdesystem………………………….
- Underskrift av autorisasjonsdokumentene fra en forelder eller innehaver av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologiske problemer, dysfasi, autistisk spektrum lidelse, intellektuelle funksjonshemminger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: semantisk gruppe
Halvparten av deltakerne (kalt "semantisk gruppe") utfører en semantisk kategoriseringsoppgave.
|
Den "semantiske oppgaven" må kategorisere semantisk (dvs. type kontekster eller type objekter) ett bilde ved hver prøveversjon.
|
|
Eksperimentell: emosjonell gruppe
Halvparten av deltakerne (kalt "emosjonell gruppe") utfører en emosjonell evalueringsoppgave.
|
Den "emosjonelle oppgaven" må evaluere det emosjonelle innholdet (dvs. nøytralt, positivt eller negativt) i ett bilde ved hver prøveperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Nøyaktighet og responstid ved en eksplisitt emosjonell evalueringsoppgave av visuelle scener, av barn med ADHD (Attentional Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ytelsen ved den emosjonelle evalueringsoppgaven analyseres ved å assosiere to separate utfallsmål: mål på effektivitet ved nøyaktigheten (dvs.
andel korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de riktige forsøkene (i millisekunder).
Dette eksperimentet analyserte den eksplisitte behandlingen av visuelle sceners emosjonelle innhold.
|
ved baseline dag 0
|
|
2. Nøyaktighet og responstid ved en semantisk kategoriseringsoppgave av visuelle scener, av barn med ADHD (Attentional Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ytelsen ved den semantiske kategoriseringsoppgaven analyseres ved å assosiere to separate utfallsmål: mål på effektivitet ved nøyaktigheten (dvs.
andel korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de riktige forsøkene (i millisekunder).
Dette eksperimentet analyserte den implisitte behandlingen av visuelle sceners emosjonelle innhold.
|
ved baseline dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel og responstid for korrekt respons for de kontekstuelle bildene sammenlignet med de lokale bildene ved den semantiske kategoriseringsoppgaven for ADHDs deltakere
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ytelsen analyseres ved å assosiere to separate utfallsmål: mål på effektivitet ved nøyaktigheten (dvs.
andel korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de riktige forsøkene (i millisekunder).
|
ved baseline dag 0
|
|
Andel og responstid for korrekt respons for de kontekstuelle bildene sammenlignet med de lokale bildene ved emosjonell evalueringsoppgave for ADHDs deltakere
Tidsramme: ved baseline dag 0
|
Ytelsen analyseres ved å assosiere to separate utfallsmål: mål på effektivitet ved nøyaktigheten (dvs.
andel korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden ved de riktige forsøkene (i millisekunder).
|
ved baseline dag 0
|
|
Påvirkning av bildets emosjonelle innhold (dvs. nøytralt, positivt eller negativt) på langtidshukommelsen hos ADHD-deltakere
Tidsramme: 1 uke fra første evaluering
|
Ytelsen, i en bildegjenkjenning med to alternativer tvunget valg (2 AFC), analyseres med to separate resultatmål: mål på effektivitet ved nøyaktigheten (dvs.
andel korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden (i millisekunder).
|
1 uke fra første evaluering
|
|
Ytelse på langtidshukommelse hos ADHD-deltakere
Tidsramme: 1 uke fra første evaluering
|
Ytelsen, i en bildegjenkjenning med to alternativer tvunget valg (2 AFC), analyseres med to separate resultatmål: mål på effektivitet ved nøyaktigheten (dvs.
andel korrekt respons) og mål for effektiviteten ved responstiden (i millisekunder).
|
1 uke fra første evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FOSSOUD Catherine, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-HPNCL-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .