- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03861585
Emotionale Informationsverarbeitung bei Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (TIVE-TDA)
14. Mai 2020 aktualisiert von: Fondation Lenval
Aufmerksamkeits- und emotionale Verarbeitung komplexer visueller Szenen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität
Das Ziel dieser Studie ist es, die expliziten und impliziten emotionalen Informationsverarbeitungsfähigkeiten bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität zu analysieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptsymptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind Unaufmerksamkeit, motorische Erregung und Impulsivität.
Andere Dysfunktionen, die die Lebensqualität beeinträchtigen, sind jedoch nach wie vor kaum untersucht: Mangel an Verständnis und Umgang mit Emotionen, Konzentration auf die lokalen Aspekte einer visuellen Szene, die die Fähigkeit einschränkt, der Szene eine allgemeine Bedeutung zuzuordnen, und Veränderung der Kodierung des Langzeitgedächtnisses.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Schwierigkeiten anhand verschiedener Aufgaben zu analysieren, die die Verarbeitung reichhaltiger und vielfältiger Alltagsbilder mit hoher ökologischer Gültigkeit erfordern.
Es umfasst die Teilnahme von 56 Jungen und Mädchen mit ADHS im Alter von 7 bis 12 Jahren.
Eine erste Phase untersucht das unmittelbare Verständnis von Bildern anhand von zwei Aufgaben: semantische Kategorisierung (Experiment 1) und emotionale Bewertung (Experiment 2) von Bildern mit positiver, negativer oder neutraler emotionaler Wertigkeit und Darstellung realer Umgebungen (natürliche vs. künstliche Kontexte) oder Vordergrund Objekte, die in einen Rauschhintergrund eingefügt wurden (unbelebte Objekte vs. Tiere vs. Menschen).
In jedem Versuch werden ein Kontextbild und ein Objektbild kurz und gleichzeitig präsentiert, eines in jedem Gesichtsfeld.
Um sowohl in ihrem semantischen als auch in ihrem emotionalen Inhalt angemessen verstanden zu werden, müssen Kontextbilder globaler verarbeitet werden, während Objektbilder eine lokalere, detailliertere Verarbeitung erfordern.
Ihre semantische (Exp. 1) und emotionale (Exp.
2) Konsistenz wird manipuliert.
Eine Woche später müssen die Teilnehmer eine Gedächtnisaufgabe durchführen, die die Alt/Neu-Erkennung in einem Two-Alternative Forced Choice (2AFC)-Paradigma erfordert, das in jedem Versuch ein Paar Bilder (ein altes, ein neues) mit der gleichen emotionalen Wertigkeit präsentiert ( Erw.
3).
Die Studie wird die Besonderheiten der Verarbeitung und Darstellung visueller emotionaler Informationen bei ADHS-Kindern charakterisieren.
Die Ergebnisse werden mit denen einer früheren Studie verglichen, die wir mit der gleichen Methodik an neurotypischen Kindern (Kontrollen) durchgeführt haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 7 und 12 Jahren …………………………….
- Normale oder korrigierte Sehschärfe ……………………………….
- ADHS-Diagnostik durch einen Arzt nach DSM 5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Frei von medikamentöser Behandlung bis 24 Stunden vor der Versuchssitzung ……………………….
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem …………………….
- Unterschrift der Vollmachtsdokumente durch einen Elternteil oder Inhaber der elterlichen Sorge
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von neurologischen Problemen, Dysphasie, Autismus-Spektrum-Störung, geistiger Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: semantische Gruppe
Die Hälfte der Teilnehmer (als "semantische Gruppe" bezeichnet) führt eine semantische Kategorisierungsaufgabe durch.
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Die "semantische Aufgabe" muss bei jedem Versuch ein Bild semantisch kategorisieren (d. h. Art der Kontexte oder Art der Objekte).
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Experimental: emotionale Gruppe
Die Hälfte der Teilnehmer (als "emotionale Gruppe" bezeichnet) führt eine emotionale Bewertungsaufgabe durch.
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Die „emotionale Aufgabe“ muss den emotionalen Inhalt (d. h. neutral, positiv oder negativ) eines Bildes bei jedem Versuch bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Genauigkeit und Reaktionszeit bei einer expliziten emotionalen Bewertungsaufgabe visueller Szenen, von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: am Basistag 0
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Die Leistung bei der emotionalen Bewertungsaufgabe wird durch Zuordnung von zwei getrennten Ergebnismaßen analysiert: Maß der Effizienz durch die Genauigkeit (d. h.
Anteil der richtigen Antwort) und Messung der Wirksamkeit durch die Antwortzeit bei den richtigen Versuchen (in Millisekunden).
Dieses Experiment analysierte die explizite Verarbeitung emotionaler Inhalte visueller Szenen.
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am Basistag 0
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2. Genauigkeit und Reaktionszeit bei einer semantischen Kategorisierungsaufgabe visueller Szenen, von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: am Basistag 0
|
Die Leistung bei der semantischen Kategorisierungsaufgabe wird durch Zuordnung von zwei getrennten Ergebnismaßen analysiert: Maß der Effizienz durch die Genauigkeit (d. h.
Anteil der richtigen Antwort) und Messung der Wirksamkeit durch die Antwortzeit bei den richtigen Versuchen (in Millisekunden).
Dieses Experiment analysierte die implizite Verarbeitung emotionaler Inhalte visueller Szenen.
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am Basistag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil und Reaktionszeit der richtigen Antwort für die kontextuellen Bilder im Vergleich zu den lokalen Bildern bei der semantischen Kategorisierungsaufgabe für ADHS-Teilnehmer
Zeitfenster: am Basistag 0
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Die Leistung wird durch Zuordnung zweier separater Ergebnismaße analysiert: Maß der Effizienz durch die Genauigkeit (d. h.
Anteil der richtigen Antwort) und Messung der Wirksamkeit durch die Antwortzeit bei den richtigen Versuchen (in Millisekunden).
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am Basistag 0
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Anteil und Reaktionszeit der korrekten Reaktion für die kontextuellen Bilder im Vergleich zu den lokalen Bildern bei der emotionalen Bewertungsaufgabe für ADHS-Teilnehmer
Zeitfenster: am Basistag 0
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Die Leistung wird durch Zuordnung zweier separater Ergebnismaße analysiert: Maß der Effizienz durch die Genauigkeit (d. h.
Anteil der richtigen Antwort) und Messung der Wirksamkeit durch die Antwortzeit bei den richtigen Versuchen (in Millisekunden).
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am Basistag 0
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Einfluss des emotionalen Inhalts des Bildes (d. h. neutral, positiv oder negativ) auf das Langzeitgedächtnis bei ADHS-Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Bewertung
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Die Leistung in einer Zwei-Alternative-Forced-Choice-Bilderkennung (2 AFC) wird durch zwei getrennte Ergebnismaße analysiert: Maß der Effizienz durch die Genauigkeit (d. h.
Anteil richtiger Antworten) und Maß für die Effektivität durch die Reaktionszeit (in Millisekunden).
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1 Woche nach der ersten Bewertung
|
|
Leistung im Langzeitgedächtnis bei ADHS-Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Bewertung
|
Die Leistung in einer Zwei-Alternative-Forced-Choice-Bilderkennung (2 AFC) wird durch zwei getrennte Ergebnismaße analysiert: Maß der Effizienz durch die Genauigkeit (d. h.
Anteil richtiger Antworten) und Maß für die Effektivität durch die Reaktionszeit (in Millisekunden).
|
1 Woche nach der ersten Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FOSSOUD Catherine, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-HPNCL-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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