Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af luftpolering med ultralydsdebridering i behandlingen af ​​indledende parodontale lommer

12. maj 2020 opdateret af: Syrian Private University

Kliniske resultater af brug af erythritolpulver ved hjælp af luftpolering med ultralydsdebridering i behandlingen af ​​indledende parodontoselommer i hånden af ​​tandlægestuderende: En splitmundet, randomiseret, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse

Klinisk evaluering af anvendelse af erythritolpulver som luftpolering med ultralydsskalering og rodplaning i behandlingen af ​​initiale parodontale lommer. Dette forsøg vil være et split-mouth design, hvor hver patient vil modtage traditionel behandling (mekanisk ultralydsbehandling og polering) i den ene side, mens de kontralaterale to kvadranter af kæberne vil blive behandlet med erythritolpulver ved hjælp af luftpolering og ultralydsskalering. og rodhøvling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​erythritolpulver ved hjælp af luftpolering i hånden af ​​bachelorstuderende i tandlæge som en enkelt måde at fjerne biofilm og den supplerende påføring af ultralyds-piezo efterfølgende til kun at fjerne tandsten og rodplaning i behandlingen af indledende parodontale lommer.

Stikprøven vil være på 15 patienter. I første omgang vil mundhygiejneanvisninger med afskalning og rodhøvling bestå af behandlingsfasen. Hvert forsøgsperson vil blive informeret omfattende om mundhygiejneinstruktioner ved hjælp af afslørende opløsning (såsom erythrosin) og håndspejl. Deltageren vil blive vist modificeret basteknik og korrekt brug af tandtråd og passende interdentale børster.

Kontrolsiden vil blive behandlet med supra- og subgingival ultralyds piezo scalers derefter supragingival polering med gummikop og en speciel fluorholdig pasta som en traditionel måde at fjerne plak og tandsten på, mens testsiden vil være begrænset til erythritolpulver ved hjælp af af luftpolering som den eneste måde at fjerne ultralyds piezo scalers.

Ved afslutningen af ​​behandlingen kan der anvendes håndinstrumenter for at sikre glatheden af ​​tændernes overflader.

Kliniske målinger vil blive udført ved baseline og efter 2 uger, 4 og 6 uger for plakindeks og gingivalindekser, hvorimod sondering først vil blive udført efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne har generelt et godt helbred
  2. Patienterne er fra begge køn og deres alder er mellem 18 og 60 år.
  3. Patienterne har minimum 20 tænder
  4. Patienten er ikke-ryger (mindre end 5 cigaretter om dagen) og ikke-alkoholiker.
  5. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende (ammende).
  6. fraværet af alvorlige orale vaner
  7. tilstedeværelsen af ​​mindst én resterende lomme med lommedybde >4 mm med interdentale steder med en sonderingsdybde på 3 til 5 mm uden involvering af furkation eller subgingivale restaureringer.
  8. Et tegn på informeret samtykke fra deltagelse og tilladelse til at bruge opnåede data til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruxisme
  2. Allergi over for glycin eller klorhexidin;
  3. systemiske medicinske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse (til endokarditisprofylakse) og antiinflammatoriske lægemidler før tandbehandlinger;
  4. aktiv systemisk infektionssygdom;
  5. større systemiske sygdomme (diabetes mellitus, cancer, immundefektvirus, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi, neutropeni, agranulocytose eller blødningsforstyrrelser.
  6. kronisk højdosis steroidbehandling
  7. Patienterne gennemgår strålebehandling eller kemoterapi før eller under undersøgelsesperioden.
  8. aktivt ryge mere end fem cigaretter om dagen;
  9. tegn på generaliseret alvorlig parodontitis;
  10. at have modtaget parodontal vedligeholdelse inden for 3 måneder før baseline
  11. patienter behandlet med antibiotika 6 måneder før undersøgelsen
  12. kronisk bronkitis og astma
  13. nedsat immunforsvar
  14. overfølsomhed over for sukkeralkoholer.
  15. fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normale mundhygiejneprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et erythritol pulver
Et erythritolpulver vil blive brugt af Electro Medical Systems AIRFLOW®, og derefter vil Electro Medical Systems Piezo blive brugt til supra- og subgingival ultralydsinstrumentering
Enhed: Electro Medical Systems AIRFLOW®
Et erythritolpulver vil blive brugt af Electro Medical Systems AIRFLOW®, og derefter vil Electro Medical Systems Piezo blive brugt til supra- og subgingival ultralydsinstrumentering
Enhed: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo vil blive brugt til supra- og subgingival ultralydsinstrumentering
Aktiv komparator: ultralydsinstrumentering
Electro Medical Systems Piezo vil blive brugt til supra- og subgingival ultralydsinstrumentering
Enhed: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo vil blive brugt til supra- og subgingival ultralydsinstrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i papillært blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen

Sondering udføres i alle fire kvadranter. En kvadrant 1 undersøges kun fra det mundtlige aspekt, kvadrant 2 fra ansigtsbehandlingen, 3 igen fra oralt, og fra ansigtsbehandlingen i kvadrant 4

Grad 1-punkt: 20-30 sekunder efter sondering af de mesiale og distale sulci med en parodontalsonde, observeres et enkelt blødningspunkt.

Grad 2-linie/punkter: En fin linje af blod eller flere blødningspunkter bliver synlige ved tandkødsranden.

Grad 3-trekant: Interdentaltrekanten bliver mere eller mindre fyldt med blod.

Grad 4-dråber: Kraftig blødning. Umiddelbart efter sondering strømmer blod ind i det interdentale område for at dække dele af tanden og/eller tandkødet.

Beregning:

Papillært blødningsindeks= Blødningsantal/ Antal målte steder
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen
ændring i procentdelen af ​​undersøgelsessteder, der er positive for blødning ved sondering
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandlingen

Alle fire overflader på alle tænder vurderes med hensyn til, om sondering fremkalder blødning (+) eller ej (-). Sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse er udtrykt som en procentdel.

- ingen blødning ved sondering (ikke registreret)

+ blødning ved sondering

Beregning:

Blødning ved sondering= Antal blødningssteder x100 / Antal evaluerede steder
baseline, 6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den fulde mund Plaque Index
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen

en score på 0 til 5 tildeles hver ansigts- og lingual urestaureret overflade på alle tænderne undtagen tredje kindtænder som følger: Plaque Index System

Scorekriterier

  • 0 Ingen plak
  • 1 Adskil plakpletter ved tandens cervikale kant
  • 2 Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant
  • 3 Et bånd af plak bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone
  • 4 Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone
  • 5 Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen
ændring i Calculus-indekset
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen
  • 0, ingen beregning;
  • 1 er mild supragingival calculus, der strækker sig til marginal gingiva, til stede;
  • 2, moderat supra og subgingival calculus eller kun subgingival calculus er til stede; og
  • 3 er overdreven supra og subgingival calculus til stede.

det vil blive estimeret visuelt
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen
ændring i det modificerede tandkødsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen
  • 0 = Normal gingiva;
  • 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem;
  • 2 = Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur;
  • 3 = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

det vil blive estimeret visuelt
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen
ændring i sonderingslommedybden
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandlingen
mål som ændringen i afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus ved at bruge en parodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 6 uger efter behandlingen
Ændringen af ​​rodfølsomheden
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen
vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS-rodfølsomhedsscorerne varierer mellem 0 og 10. (0: ingen rodfølsomhed, 5: moderat rodfølsomhed, 10: svær rodfølsomhed).
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syrian Private University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studiestol: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPU-DN-Perio-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner