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Évaluation de l'aéropolissage avec débridement par ultrasons dans le traitement des poches parodontales initiales

12 mai 2020 mis à jour par: Syrian Private University

Résultats cliniques de l'utilisation de poudre d'érythritol au moyen d'un polissage à l'air avec débridement par ultrasons dans le traitement des poches parodontales initiales dans la main d'étudiants en médecine dentaire : une étude à bouche divisée, randomisée, comparative et contrôlée

Évaluation clinique de l'utilisation de la poudre d'érythritol comme aéropolissage avec détartrage par ultrasons et surfaçage radiculaire dans le traitement des poches parodontales initiales. Cet essai sera de conception à bouche divisée, dans lequel chaque patient recevra un traitement traditionnel (thérapie mécanique par ultrasons et polissage) d'un côté, tandis que les deux quadrants controlatéraux des mâchoires seront traités avec de la poudre d'érythritol au moyen d'un polissage à l'air et d'un détartrage par ultrasons. et surfaçage radiculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de la poudre d'érythritol au moyen de l'aéropolissage à la main des étudiants en médecine dentaire comme moyen unique d'éliminer le biofilm et l'application complémentaire de piézo ultrasonique par la suite pour l'élimination du tartre et le surfaçage radiculaire uniquement dans le traitement de poches parodontales initiales.

La taille de l'échantillon sera de 15 patients. Dans un premier temps, les consignes d'hygiène bucco-dentaire avec détartrage et surfaçage radiculaire constitueront la phase de traitement. Chaque sujet sera informé de manière exhaustive des instructions d'hygiène buccale à l'aide d'une solution révélatrice (telle que l'érythrosine) et d'un miroir à main. Le participant apprendra la technique de basse modifiée et l'utilisation appropriée du fil dentaire et des brossettes interdentaires appropriées.

Le côté contrôle sera traité avec des détartreurs piézo ultrasoniques supra et sous-gingivaux, puis un polissage supragingival avec une cupule en caoutchouc et une pâte spéciale contenant du fluorure comme moyen traditionnel d'élimination de la plaque et du tartre, tandis que le côté test sera confiné à la poudre d'érythritol au moyen de l'aéropolissage comme seul moyen d'éliminer les détartreurs piézoélectriques à ultrasons.

À la fin du traitement, des instruments à main peuvent être utilisés pour assurer la douceur des surfaces des dents.

Les mesures cliniques seront effectuées au départ et à 2 semaines, 4 et 6 semaines pour l'indice de plaque et les indices gingivaux, tandis que le sondage ne sera effectué qu'après 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont généralement en bonne santé
  2. Les patients sont des deux sexes et leur âge est compris entre 18 et 60 ans.
  3. Les patients ont au moins 20 dents
  4. Le patient est non fumeur (moins de 5 cigarettes par jour) et non alcoolique.
  5. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (allaitement).
  6. l'absence d'habitudes orales sévères
  7. la présence d'au moins une poche résiduelle avec une profondeur de poche > 4 mm avec des sites interdentaires avec une profondeur de sondage de 3 à 5 mm sans atteinte de furcation ni restaurations sous-gingivales.
  8. Un signe de consentement éclairé de participation et d'autorisation d'utiliser les données obtenues à des fins de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Bruxisme
  2. Allergie à la glycine ou à la chlorhexidine;
  3. conditions médicales systémiques nécessitant une prophylaxie antibiotique (pour la prophylaxie de l'endocardite) et des médicaments anti-inflammatoires avant les procédures dentaires ;
  4. maladie infectieuse systémique active;
  5. maladies systémiques majeures (diabète sucré, cancer, virus de l'immunodéficience, maladies ou troubles du métabolisme osseux compromettant la cicatrisation des plaies, radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, neutropénie, agranulocytose ou troubles hémorragiques.
  6. corticothérapie chronique à haute dose
  7. Les patients sont soumis à une radiothérapie ou une chimiothérapie avant ou pendant la période d'étude.
  8. fumer activement plus de cinq cigarettes par jour ;
  9. signes de parodontite sévère généralisée;
  10. avoir reçu un entretien parodontal dans les 3 mois avant la ligne de base
  11. patients traités avec des antibiotiques 6 mois avant l'étude
  12. bronchite chronique et asthme
  13. système immunitaire compromis
  14. hypersensibilité aux alcools de sucre.
  15. toute limitation ou restriction physique qui pourrait empêcher les procédures normales d'hygiène bucco-dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une poudre d'érythritol
Une poudre d'érythritol sera utilisée par Electro Medical Systems AIRFLOW® puis Electro Medical Systems Piezo sera utilisée pour l'instrumentation ultrasonique supra- et sous-gingivale
Dispositif: Systèmes électromédicaux AIRFLOW®
Une poudre d'érythritol sera utilisée par Electro Medical Systems AIRFLOW® puis Electro Medical Systems Piezo sera utilisée pour l'instrumentation ultrasonique supra- et sous-gingivale
Dispositif: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo sera utilisé pour l'instrumentation ultrasonique supra- et sous-gingivale
Comparateur actif: instrumentation à ultrasons
Electro Medical Systems Piezo sera utilisé pour l'instrumentation ultrasonique supra- et sous-gingivale
Dispositif: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo sera utilisé pour l'instrumentation ultrasonique supra- et sous-gingivale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'indice de saignement papillaire
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement

Le sondage est effectué dans les quatre quadrants. Un quadrant 1 est sondé uniquement de l'aspect oral, le quadrant 2 du facial, 3 à nouveau de l'oral et du facial dans le quadrant 4

Grade 1-Point : 20 à 30 secondes après avoir sondé les sillons mésiaux et distaux avec une sonde parodontale, un seul point de saignement est observé.

Niveau 2-Ligne/Points : Une fine ligne de sang ou plusieurs points de saignement deviennent visibles au niveau de la marge gingivale.

Grade 3-Triangle : Le triangle interdentaire devient plus ou moins rempli de sang.

Gouttes de grade 4 : Saignement abondant. Immédiatement après le sondage, le sang s'écoule dans la zone interdentaire pour recouvrir des parties de la dent et/ou de la gencive.

Calcul:

Indice de saignement papillaire = nombre de saignements/nombre de sites mesurés
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement
changement du pourcentage de sites d'étude positifs pour le saignement au sondage
Délai: ligne de base, 6 semaines après le traitement

Les quatre surfaces de toutes les dents sont évaluées pour déterminer si le sondage provoque un saignement (+) ou non (-). La sévérité de la gingivite est exprimée en pourcentage.

- pas de saignement au sondage (non enregistré)

+ saignement au sondage

Calcul:

Saignement au sondage = Nombre de sites de saignement x100 / Nombre de sites évalués
ligne de base, 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la bouche complète Indice de plaque
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement

un score de 0 à 5 est attribué à chaque surface faciale et linguale non restaurée de toutes les dents à l'exception des troisièmes molaires, comme suit : Le système d'indice de plaque

Critères de notation

  • 0 Pas de plaquette
  • 1 Séparer les taches de plaque au bord cervical de la dent
  • 2 Une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au bord cervical de la dent
  • 3 Une bande de plaque plus large qu'un mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne de la dent
  • 4 Plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne de la dent
  • 5 Plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement
changement de l'indice de calcul
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement
  • 0, pas de calcul ;
  • 1, un léger tartre supragingival s'étendant jusqu'à la gencive marginale est présent ;
  • 2, tartre supra et sous-gingival modéré ou seulement du tartre sous-gingival est présent ; et
  • 3, présence excessive de tartre supra et sous-gingival.

il sera estimé visuellement
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement
modification de l'indice gingival modifié
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement
  • 0 = Gencive normale ;
  • 1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème ;
  • 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage ;
  • 3 = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.

il sera estimé visuellement
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement
modification de la profondeur de la poche de palpage
Délai: ligne de base, 6 semaines après le traitement
mesurer comme le changement de distance entre la marge gingivale et le bas du sillon gingival en utilisant une sonde parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
ligne de base, 6 semaines après le traitement
Le changement de la sensibilité de la racine
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement
seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les scores de sensibilité racinaire VAS sont compris entre 0 et 10. (0 : pas de sensibilité racinaire, 5 : sensibilité racinaire modérée, 10 : sensibilité racinaire sévère).
ligne de base, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syrian Private University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Chaise d'étude: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPU-DN-Perio-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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