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Avaliação do polimento a ar com desbridamento ultrassônico no tratamento de bolsas periodontais iniciais

12 de maio de 2020 atualizado por: Syrian Private University

Resultados clínicos do uso de pó de eritritol por meio de polimento a ar com desbridamento ultrassônico no tratamento de bolsas periodontais iniciais na mão de estudantes de odontologia: um estudo de boca dividida, randomizado, comparativo e controlado

Avaliação clínica do uso de pó de eritritol como polimento a ar com raspagem ultrassônica e alisamento radicular no tratamento de bolsas periodontais iniciais. Este ensaio será de boca dividida, em que cada paciente receberá tratamento tradicional (mecânica ultrassônica e polimento) em um lado, enquanto os dois quadrantes contralaterais dos maxilares serão tratados com pó de eritritol por meio de polimento a ar e raspagem ultrassônica e alisamento radicular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o uso de pó de eritritol por meio de polimento a ar na mão de alunos de graduação em Odontologia como forma única de remover biofilme e a aplicação adjuvante de piezo ultrassônico posteriormente para remoção de cálculo e alisamento radicular apenas no tratamento de bolsas periodontais iniciais.

O tamanho da amostra será de 15 pacientes. Inicialmente, as orientações de higiene bucal com raspagem e alisamento radicular constarão da fase de tratamento. Cada sujeito será informado de forma abrangente sobre as instruções de higiene oral usando solução reveladora (como eritrosina) e espelho de mão. O participante verá a técnica de baixo modificada e o uso adequado de fio dental e escovas interdentais apropriadas.

O lado controle será tratado com ultrassom ultrassônico supra e subgengival e polimento supragengival com taça de borracha e uma pasta especial contendo flúor como forma tradicional de remoção de placa e cálculo, enquanto o lado teste será confinado ao pó de eritritol por meio de de polimento a ar como a única maneira de remover escamadores piezo ultrassônicos.

Ao final do tratamento, instrumentos manuais podem ser utilizados para garantir a lisura das superfícies dos dentes.

Medições clínicas serão realizadas no início e em 2 semanas, 4 e 6 semanas para o índice de placa e índices gengivais, enquanto a sondagem será realizada somente após 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes geralmente têm boa saúde
  2. Os pacientes são de ambos os sexos e a idade varia entre 18 e 60 anos.
  3. Os pacientes têm um mínimo de 20 dentes
  4. O paciente é não fumante (menos de 5 cigarros por dia) e não alcoólatra.
  5. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando (lactação).
  6. a ausência de hábitos orais severos
  7. a presença de pelo menos uma bolsa residual com profundidade de bolsa > 4 mm com sítios interdentais com profundidade de sondagem de 3 a 5 mm sem envolvimento de furca ou restaurações subgengivais.
  8. Um consentimento informado de assinatura de participação e permissão para usar os dados obtidos para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Bruxismo
  2. Alergia à glicina ou clorexidina;
  3. condições médicas sistêmicas que requerem profilaxia antibiótica (para profilaxia de endocardite) e anti-inflamatórios antes de procedimentos odontológicos;
  4. doença infecciosa sistêmica ativa;
  5. doenças sistêmicas graves (diabetes mellitus, câncer, vírus da imunodeficiência, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora, neutropenia, agranulocitose ou distúrbios hemorrágicos).
  6. terapia crônica com altas doses de esteroides
  7. Os pacientes são submetidos a radioterapia ou quimioterapia antes ou durante o período do estudo.
  8. fumar ativamente mais de cinco cigarros por dia;
  9. sinais de periodontite severa generalizada;
  10. tendo recebido manutenção periodontal dentro de 3 meses antes da linha de base
  11. pacientes tratados com antibióticos 6 meses antes do estudo
  12. bronquite crônica e asma
  13. sistema imunológico comprometido
  14. hipersensibilidade aos álcoois de açúcar.
  15. quaisquer limitações ou restrições físicas que possam impedir os procedimentos normais de higiene oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um pó de eritritol
Um pó de eritritol será usado pela Electro Medical Systems AIRFLOW® e, em seguida, a Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
Um pó de eritritol será usado pela Electro Medical Systems AIRFLOW® e, em seguida, a Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
A Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
Comparador Ativo: instrumentação ultrassônica
A Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
A Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de sangramento papilar
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento

A sondagem é realizada em todos os quatro quadrantes. Um quadrante 1 é sondado apenas do aspecto oral, quadrante 2 do facial, 3 novamente do oral e do facial no quadrante 4

Grau 1-Ponto: 20-30 segundos após a sondagem dos sulcos mesial e distal com uma sonda periodontal, um único ponto de sangramento é observado.

Grau 2-Linha/Pontos: Uma linha fina de sangue ou vários pontos de sangramento tornam-se visíveis na margem gengival.

Grau 3-Triângulo: O triângulo interdentário torna-se mais ou menos preenchido com sangue.

Grau 4-Gotas: Sangramento profuso. Imediatamente após a sondagem, o sangue flui para a área interdental para cobrir partes do dente e/ou gengiva.

Cálculo:

Índice de sangramento papilar = Número de sangramento/ Número de locais medidos

linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
alteração na porcentagem de locais de estudo positivos para sangramento na sondagem
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento

Todas as quatro superfícies de todos os dentes são avaliadas em relação a se a sondagem provoca sangramento (+) ou não (-). A gravidade da gengivite é expressa em porcentagem.

- sem sangramento à sondagem (não registrado)

+ sangramento à sondagem

Cálculo:

Sangramento à sondagem = Número de locais de sangramento x100 / Número de locais avaliados

linha de base, 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de placa de boca cheia
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento

uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada superfície vestibular e lingual não restaurada de todos os dentes, exceto terceiros molares, como segue: O Sistema de Índice de Placa

Critérios de Pontuação

  • 0 Sem placa
  • 1 Manchas separadas de placa na margem cervical do dente
  • 2 Uma faixa fina e contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente
  • 3 Uma faixa de placa maior que um mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente
  • 4 Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente
  • 5 Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
mudança no índice de cálculo
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
  • 0, sem cálculo;
  • 1, cálculo supragengival leve que se estende até a gengiva marginal está presente;
  • 2, cálculo supra e subgengival moderado ou apenas cálculo subgengival está presente; e
  • 3, cálculo supra e subgengival excessivo está presente.

será estimado visualmente

linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
alteração no Índice Gengival Modificado
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
  • 0 = Gengiva normal;
  • 1 = Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema;
  • 2 = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação;
  • 3 = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo.

será estimado visualmente

linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
alteração na profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento
medir como a mudança na distância da margem gengival até o fundo do sulco gengival usando uma sonda periodontal (UNC 15 "Universidade da Carolina do Norte")
linha de base, 6 semanas após o tratamento
A mudança da sensibilidade da raiz
Prazo: linha de base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
serão avaliados por meio de uma escala visual analógica (VAS). As pontuações de sensibilidade da raiz VAS variam entre 0 a 10. (0: nenhuma sensibilidade da raiz, 5: sensibilidade moderada da raiz, 10: sensibilidade severa da raiz).
linha de base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Cadeira de estudo: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPU-DN-Perio-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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