- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863093
Avaliação do polimento a ar com desbridamento ultrassônico no tratamento de bolsas periodontais iniciais
Resultados clínicos do uso de pó de eritritol por meio de polimento a ar com desbridamento ultrassônico no tratamento de bolsas periodontais iniciais na mão de estudantes de odontologia: um estudo de boca dividida, randomizado, comparativo e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o uso de pó de eritritol por meio de polimento a ar na mão de alunos de graduação em Odontologia como forma única de remover biofilme e a aplicação adjuvante de piezo ultrassônico posteriormente para remoção de cálculo e alisamento radicular apenas no tratamento de bolsas periodontais iniciais.
O tamanho da amostra será de 15 pacientes. Inicialmente, as orientações de higiene bucal com raspagem e alisamento radicular constarão da fase de tratamento. Cada sujeito será informado de forma abrangente sobre as instruções de higiene oral usando solução reveladora (como eritrosina) e espelho de mão. O participante verá a técnica de baixo modificada e o uso adequado de fio dental e escovas interdentais apropriadas.
O lado controle será tratado com ultrassom ultrassônico supra e subgengival e polimento supragengival com taça de borracha e uma pasta especial contendo flúor como forma tradicional de remoção de placa e cálculo, enquanto o lado teste será confinado ao pó de eritritol por meio de de polimento a ar como a única maneira de remover escamadores piezo ultrassônicos.
Ao final do tratamento, instrumentos manuais podem ser utilizados para garantir a lisura das superfícies dos dentes.
Medições clínicas serão realizadas no início e em 2 semanas, 4 e 6 semanas para o índice de placa e índices gengivais, enquanto a sondagem será realizada somente após 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Syrian Private University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes geralmente têm boa saúde
- Os pacientes são de ambos os sexos e a idade varia entre 18 e 60 anos.
- Os pacientes têm um mínimo de 20 dentes
- O paciente é não fumante (menos de 5 cigarros por dia) e não alcoólatra.
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando (lactação).
- a ausência de hábitos orais severos
- a presença de pelo menos uma bolsa residual com profundidade de bolsa > 4 mm com sítios interdentais com profundidade de sondagem de 3 a 5 mm sem envolvimento de furca ou restaurações subgengivais.
- Um consentimento informado de assinatura de participação e permissão para usar os dados obtidos para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Bruxismo
- Alergia à glicina ou clorexidina;
- condições médicas sistêmicas que requerem profilaxia antibiótica (para profilaxia de endocardite) e anti-inflamatórios antes de procedimentos odontológicos;
- doença infecciosa sistêmica ativa;
- doenças sistêmicas graves (diabetes mellitus, câncer, vírus da imunodeficiência, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora, neutropenia, agranulocitose ou distúrbios hemorrágicos).
- terapia crônica com altas doses de esteroides
- Os pacientes são submetidos a radioterapia ou quimioterapia antes ou durante o período do estudo.
- fumar ativamente mais de cinco cigarros por dia;
- sinais de periodontite severa generalizada;
- tendo recebido manutenção periodontal dentro de 3 meses antes da linha de base
- pacientes tratados com antibióticos 6 meses antes do estudo
- bronquite crônica e asma
- sistema imunológico comprometido
- hipersensibilidade aos álcoois de açúcar.
- quaisquer limitações ou restrições físicas que possam impedir os procedimentos normais de higiene oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Um pó de eritritol
Um pó de eritritol será usado pela Electro Medical Systems AIRFLOW® e, em seguida, a Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
|
Um pó de eritritol será usado pela Electro Medical Systems AIRFLOW® e, em seguida, a Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
A Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
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Comparador Ativo: instrumentação ultrassônica
A Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
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A Electro Medical Systems Piezo será usada para instrumentação ultrassônica supra e subgengival
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no índice de sangramento papilar
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
A sondagem é realizada em todos os quatro quadrantes. Um quadrante 1 é sondado apenas do aspecto oral, quadrante 2 do facial, 3 novamente do oral e do facial no quadrante 4 Grau 1-Ponto: 20-30 segundos após a sondagem dos sulcos mesial e distal com uma sonda periodontal, um único ponto de sangramento é observado. Grau 2-Linha/Pontos: Uma linha fina de sangue ou vários pontos de sangramento tornam-se visíveis na margem gengival. Grau 3-Triângulo: O triângulo interdentário torna-se mais ou menos preenchido com sangue. Grau 4-Gotas: Sangramento profuso. Imediatamente após a sondagem, o sangue flui para a área interdental para cobrir partes do dente e/ou gengiva. Cálculo: Índice de sangramento papilar = Número de sangramento/ Número de locais medidos |
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
alteração na porcentagem de locais de estudo positivos para sangramento na sondagem
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento
|
Todas as quatro superfícies de todos os dentes são avaliadas em relação a se a sondagem provoca sangramento (+) ou não (-). A gravidade da gengivite é expressa em porcentagem. - sem sangramento à sondagem (não registrado) + sangramento à sondagem Cálculo: Sangramento à sondagem = Número de locais de sangramento x100 / Número de locais avaliados |
linha de base, 6 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no índice de placa de boca cheia
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada superfície vestibular e lingual não restaurada de todos os dentes, exceto terceiros molares, como segue: O Sistema de Índice de Placa Critérios de Pontuação
|
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
mudança no índice de cálculo
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
será estimado visualmente |
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
alteração no Índice Gengival Modificado
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
será estimado visualmente |
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
alteração na profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento
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medir como a mudança na distância da margem gengival até o fundo do sulco gengival usando uma sonda periodontal (UNC 15 "Universidade da Carolina do Norte")
|
linha de base, 6 semanas após o tratamento
|
A mudança da sensibilidade da raiz
Prazo: linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
|
serão avaliados por meio de uma escala visual analógica (VAS).
As pontuações de sensibilidade da raiz VAS variam entre 0 a 10. (0: nenhuma sensibilidade da raiz, 5: sensibilidade moderada da raiz, 10: sensibilidade severa da raiz).
|
linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
- Cadeira de estudo: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPU-DN-Perio-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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