Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van luchtpolijsten met ultrasoon debridement bij de behandeling van initiële parodontale pockets

12 mei 2020 bijgewerkt door: Syrian Private University

Klinische resultaten van het gebruik van erythritolpoeder door middel van luchtpolijsten met ultrasoon debridement bij de behandeling van initiële parodontale pockets in de hand van tandheelkundige studenten: een gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde studie met gesplitste mond

Klinische evaluatie van het gebruik van erythritolpoeder als luchtpolijsten met ultrasone schaling en wortelschaven bij de behandeling van initiële parodontale pockets. Deze proef heeft een ontwerp met een gesplitste mond, waarbij elke patiënt een traditionele behandeling krijgt (ultrasone mechanische therapie en polijsten) aan één kant, terwijl de contralaterale twee kwadranten van de kaken worden behandeld met erythritolpoeder door middel van polijsten met lucht en ultrasone schaling en rootplaning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het gebruik van erythritolpoeder te evalueren door middel van luchtpolijsten in de hand van niet-gegradueerde tandheelkundestudenten als een enkele manier om biofilm te verwijderen en de aanvullende toepassing van ultrasone piëzo daarna voor tandsteenverwijdering en wortelschaven alleen bij de behandeling van aanvankelijke parodontale pockets.

De steekproefomvang zal 15 patiënten zijn. In eerste instantie zullen mondhygiëne-instructies met scaling en rootplaning uit de behandelingsfase bestaan. Elke proefpersoon zal uitgebreid worden geïnformeerd over instructies voor mondhygiëne met behulp van onthullende oplossing (zoals erythrosine) en handspiegel. De deelnemer krijgt aangepaste bastechniek en het juiste gebruik van flosdraad en geschikte interdentale ragers te zien.

De controlezijde wordt behandeld met supra- en subgingivale ultrasone piëzo-scalers en vervolgens supragingivaal polijsten met een rubberen cup en een speciale fluoridehoudende pasta als een traditionele manier om tandplak en tandsteen te verwijderen, terwijl de testzijde wordt beperkt tot erythritolpoeder door middel van van luchtpolijsten als de enige manier om ultrasone piëzo-scalers te verwijderen.

Aan het einde van de behandeling kunnen handinstrumenten worden gebruikt om de gladheid van de tandoppervlakken te waarborgen.

Klinische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 2 weken, 4 en 6 weken voor de plaque-index en gingiva-indexen, terwijl sondering pas na 6 weken zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verkeren over het algemeen in goede gezondheid
  2. Patiënten zijn van beide geslachten en hun leeftijd ligt tussen de 18 en 60 jaar.
  3. Patiënten hebben minimaal 20 tanden
  4. De patiënt is een niet-roker (minder dan 5 sigaretten per dag) en niet-alcoholist.
  5. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (borstvoeding).
  6. de afwezigheid van ernstige orale gewoonten
  7. de aanwezigheid van ten minste één residuele pocket met pocketdiepte >4 mm met interdentale locaties met een sondediepte van 3 tot 5 mm zonder betrokkenheid van furcaties of subgingivale restauraties.
  8. Een teken van geïnformeerde toestemming van deelname en toestemming om verkregen gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bruxisme
  2. Allergie voor glycine of chloorhexidine;
  3. systemische medische aandoeningen die antibiotische profylaxe (voor endocarditis profylaxe) en ontstekingsremmende medicijnen vereisen vóór tandheelkundige procedures;
  4. actieve systemische infectieziekte;
  5. belangrijke systemische ziekten (diabetes mellitus, kanker, immunodeficiëntievirus, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie, neutropenie, agranulocytose of bloedingsstoornissen.
  6. chronische therapie met hoge doses steroïden
  7. Patiënten ondergaan voor of tijdens de studieperiode radiotherapie of chemotherapie.
  8. actief roken van meer dan vijf sigaretten per dag;
  9. tekenen van gegeneraliseerde ernstige parodontitis;
  10. binnen 3 maanden voor baseline parodontaal onderhoud hebben gekregen
  11. patiënten behandeld met antibiotica 6 maanden voorafgaand aan de studie
  12. chronische bronchitis en astma
  13. gecompromitteerd immuunsysteem
  14. overgevoeligheid voor suikeralcoholen.
  15. fysieke beperkingen of beperkingen die normale mondhygiëneprocedures in de weg kunnen staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een erythritolpoeder
Een erythritolpoeder zal worden gebruikt door Electro Medical Systems AIRFLOW® en vervolgens zal Electro Medical Systems Piezo worden gebruikt voor supra- en subgingivale ultrasone instrumentatie
Apparaat: Electro Medische Systemen AIRFLOW®
Een erythritolpoeder zal worden gebruikt door Electro Medical Systems AIRFLOW® en vervolgens zal Electro Medical Systems Piezo worden gebruikt voor supra- en subgingivale ultrasone instrumentatie
Apparaat: Electro Medische Systemen Piëzo
Electro Medical Systems Piezo zal worden gebruikt voor supra- en subgingivale ultrasone instrumentatie
Actieve vergelijker: ultrasone instrumentatie
Electro Medical Systems Piezo zal worden gebruikt voor supra- en subgingivale ultrasone instrumentatie
Apparaat: Electro Medische Systemen Piëzo
Electro Medical Systems Piezo zal worden gebruikt voor supra- en subgingivale ultrasone instrumentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling

Het sonderen wordt uitgevoerd in alle vier de kwadranten. Een kwadrant 1 wordt alleen gesondeerd vanuit het orale aspect, kwadrant 2 vanuit het gezicht, 3 weer vanuit het orale aspect, en vanuit het gezicht in kwadrant 4

Graad 1-punts: 20-30 seconden na sonderen van de mesiale en distale sulci met een parodontale sonde wordt een enkel bloedingspunt waargenomen.

Graad 2-Lijn/Punten: Een fijne bloedlijn of meerdere bloedingspunten worden zichtbaar aan de rand van het tandvlees.

Graad 3-driehoek: de interdentale driehoek wordt min of meer gevuld met bloed.

Graad 4-druppels: overvloedig bloeden. Onmiddellijk na het sonderen stroomt er bloed in het interdentale gebied om delen van de tand en/of het tandvlees te bedekken.

Berekening:

Papillaire bloedingsindex = aantal bloedingen / aantal gemeten plaatsen
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling
verandering in het percentage onderzoekslocaties dat positief is voor bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na de behandeling

Alle vier de oppervlakken van alle tanden worden beoordeeld op de vraag of sonderen een bloeding (+) of niet (-) veroorzaakt. De ernst van gingivitis wordt uitgedrukt als een percentage.

- geen bloeding bij sonderen (niet geregistreerd)

+ bloeden bij sonderen

Berekening:

Bloeding bij sondering= Aantal bloedingsplaatsen x100 / Aantal geëvalueerde plaatsen
baseline, 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de plaque-index van de volledige mond
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling

een score van 0 tot 5 wordt als volgt toegekend aan elk niet-gerestaureerd gezicht- en linguaal oppervlak van alle tanden behalve derde kiezen: het plaque-indexsysteem

Scoort Criteria

  • 0 Geen plaquette
  • 1 Aparte stukjes tandplak aan de cervicale rand van de tand
  • 2 Een dunne doorlopende strook tandplak (tot 1 mm) aan de cervicale rand van de tand
  • 3 Een strook tandplak die breder is dan een mm maar minder dan een derde van de kroon van de tand bedekt
  • 4 Tandplak die ten minste een derde maar minder dan tweederde van de tandkroon bedekt
  • 5 Plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling
verandering in de Calculus-index
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling
  • 0, geen berekening;
  • 1, milde supragingivale calculus die zich uitstrekt tot marginale gingiva is aanwezig;
  • 2, matig supra- en subgingivaal tandsteen of alleen subgingivaal tandsteen aanwezig; En
  • 3, er is overmatige supra- en subgingivale calculus aanwezig.

het zal visueel worden geschat
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling
verandering in de gemodificeerde tandvleesindex
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling
  • 0 = normaal tandvlees;
  • 1 = Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem;
  • 2 = Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur;
  • 3 = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.

het zal visueel worden geschat
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling
verandering in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na de behandeling
meten als de verandering in afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van een parodontale sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 6 weken na de behandeling
De verandering van de wortelgevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling
zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De VAS-wortelgevoeligheidsscores variëren van 0 tot 10. (0: geen wortelgevoeligheid, 5: matige wortelgevoeligheid, 10: ernstige wortelgevoeligheid).
baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syrian Private University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studie stoel: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPU-DN-Perio-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Electro Medische Systemen AIRFLOW®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren