- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863093
Valutazione della lucidatura ad aria con sbrigliamento ad ultrasuoni nel trattamento delle tasche parodontali iniziali
Risultati clinici dell'uso della polvere di eritritolo mediante lucidatura ad aria con sbrigliamento ad ultrasuoni nel trattamento delle tasche parodontali iniziali in mano agli studenti di odontoiatria: uno studio a bocca divisa, randomizzato, comparativo e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'uso della polvere di eritritolo mediante lucidatura ad aria nelle mani di studenti universitari di odontoiatria come un unico modo per rimuovere il biofilm e l'applicazione aggiuntiva del piezo ultrasonico in seguito per la rimozione del tartaro e la levigatura radicolare solo nel trattamento di tasche parodontali iniziali.
La dimensione del campione sarà di 15 pazienti. Inizialmente, le istruzioni per l'igiene orale con detartrasi e levigatura radicolare consisteranno nella fase di trattamento. Ogni soggetto sarà informato in modo esauriente sulle istruzioni per l'igiene orale utilizzando la soluzione rivelante (come l'eritrosina) e lo specchietto. Al partecipante verrà mostrata la tecnica del basso modificata e l'uso corretto del filo interdentale e degli spazzolini interdentali appropriati.
Il lato di controllo sarà trattato con ablatori piezoelettrici ad ultrasuoni sopra e sottogengivali, quindi la lucidatura sopragengivale con coppetta di gomma e una speciale pasta contenente fluoro come metodo tradizionale di rimozione della placca e del tartaro, mentre il lato del test sarà limitato alla polvere di eritritolo mediante della lucidatura ad aria come unico modo per rimuovere gli ablatori piezoelettrici ad ultrasuoni.
Al termine del trattamento, possono essere utilizzati strumenti manuali per garantire la levigatezza delle superfici dei denti.
Le misurazioni cliniche saranno eseguite al basale ea 2 settimane, 4 e 6 settimane per l'indice di placca e gli indici gengivali, mentre il sondaggio verrà eseguito solo dopo 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Syrian Private University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti godono generalmente di buona salute
- I pazienti sono di entrambi i sessi e la loro età è compresa tra i 18 ei 60 anni.
- I pazienti hanno un minimo di 20 denti
- Il paziente è un non fumatore (meno di 5 sigarette al giorno) e non alcolista.
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento (allattamento).
- l'assenza di gravi abitudini orali
- la presenza di almeno una tasca residua con profondità della tasca >4 mm con siti interdentali con una profondità di sondaggio da 3 a 5 mm senza coinvolgimento della forcazione o restauri sottogengivali.
- Un segno di consenso informato dalla partecipazione e il permesso di utilizzare i dati ottenuti per scopi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Bruxismo
- Allergia alla glicina o alla clorexidina;
- condizioni mediche sistemiche che richiedono profilassi antibiotica (per la profilassi dell'endocardite) e farmaci antinfiammatori prima delle procedure odontoiatriche;
- malattia infettiva sistemica attiva;
- principali malattie sistemiche (diabete mellito, cancro, virus dell'immunodeficienza, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radioterapia o terapia immunosoppressiva, neutropenia, agranulocitosi o disturbi della coagulazione).
- terapia steroidea cronica ad alte dosi
- I pazienti sono sottoposti a radioterapia o chemioterapia prima o durante il periodo di studio.
- fumare attivamente più di cinque sigarette al giorno;
- segni di parodontite grave generalizzata;
- aver ricevuto la manutenzione parodontale entro 3 mesi prima del basale
- pazienti trattati con antibiotici 6 mesi prima dello studio
- bronchite cronica e asma
- sistema immunitario compromesso
- ipersensibilità agli alcoli di zucchero.
- eventuali limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere le normali procedure di igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Una polvere di eritritolo
Una polvere di eritritolo verrà utilizzata da Electro Medical Systems AIRFLOW® e successivamente da Electro Medical Systems Piezo per la strumentazione a ultrasuoni sopra e sottogengivale
|
Una polvere di eritritolo verrà utilizzata da Electro Medical Systems AIRFLOW® e successivamente da Electro Medical Systems Piezo per la strumentazione a ultrasuoni sopra e sottogengivale
Electro Medical Systems Piezo sarà utilizzato per la strumentazione a ultrasuoni sopra e sottogengivale
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Comparatore attivo: strumentazione ad ultrasuoni
Electro Medical Systems Piezo sarà utilizzato per la strumentazione a ultrasuoni sopra e sottogengivale
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Electro Medical Systems Piezo sarà utilizzato per la strumentazione a ultrasuoni sopra e sottogengivale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione dell'indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
Il sondaggio viene eseguito in tutti e quattro i quadranti. Un quadrante 1 è sondato solo dall'aspetto orale, quadrante 2 dal facciale, 3 ancora da orale, e dal facciale nel quadrante 4 Punto di grado 1: 20-30 secondi dopo aver sondato i solchi mesiale e distale con una sonda parodontale, si osserva un singolo punto di sanguinamento. Grado 2-Linea/Punti: una sottile linea di sangue o diversi punti sanguinanti diventano visibili sul margine gengivale. Triangolo di grado 3: il triangolo interdentale si riempie più o meno di sangue. Gocce di grado 4: sanguinamento abbondante. Immediatamente dopo il sondaggio, il sangue scorre nell'area interdentale per ricoprire parti del dente e/o della gengiva. Calcolo: Indice di sanguinamento papillare= Numero di sanguinamenti/Numero di siti misurati |
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
variazione della percentuale di centri di studio positivi per sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento
|
Tutte e quattro le superfici di tutti i denti vengono valutate in relazione al fatto che il sondaggio provochi sanguinamento (+) o meno (-). La gravità della gengivite è espressa in percentuale. - nessun sanguinamento al sondaggio (non registrato) + sanguinamento al sondaggio Calcolo: Sanguinamento al sondaggio= Numero di siti sanguinanti x100 / Numero di siti valutati |
basale, 6 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nell'indice di placca della bocca piena
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
un punteggio da 0 a 5 è assegnato a ciascuna superficie facciale e linguale non restaurata di tutti i denti tranne i terzi molari, come segue: Il Plaque Index System Criteri di punteggio
|
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
variazione dell'indice di calcolo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
sarà stimato visivamente |
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
cambiamento nell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
sarà stimato visivamente |
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento
|
misurare la variazione di distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
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basale, 6 settimane dopo il trattamento
|
Il cambiamento della sensibilità della radice
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
I punteggi di sensibilità alla radice VAS vanno da 0 a 10. (0: nessuna sensibilità alla radice, 5: sensibilità alla radice moderata, 10: sensibilità alla radice grave).
|
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
- Cattedra di studio: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
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- SPU-DN-Perio-2
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