Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vzduchového leštění ultrazvukovým debridementem při léčbě počátečních parodontálních kapes

12. května 2020 aktualizováno: Syrian Private University

Klinické výsledky použití erythritolového prášku pomocí vzduchového leštění s ultrazvukovým debridementem při léčbě počátečních parodontálních kapes v rukou studentů zubního lékařství: randomizovaná, srovnávací, kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Klinické hodnocení použití erythritolového prášku jako vzduchového leštění s ultrazvukovým škálováním a hoblováním kořenů při léčbě počátečních parodontálních váčků. Tato studie bude mít design s rozdělenými ústy, ve kterém každý pacient dostane tradiční ošetření (ultrazvuková mechanická terapie a leštění) na jedné straně, zatímco kontralaterální dva kvadranty čelistí budou ošetřeny erytritolovým práškem pomocí vzduchového leštění a ultrazvukového škálování. a hoblování kořenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit použití erythritolového prášku pomocí vzduchového leštění v rukou studentů pregraduálního zubního lékařství jako jediného způsobu odstranění biofilmu a následně doplňkovou aplikaci ultrazvukového piezo pro odstranění zubního kamene a hoblování kořenů pouze při léčbě počáteční parodontální kapsy.

Velikost vzorku bude 15 pacientů. Zpočátku budou pokyny k ústní hygieně s odlupováním a hoblováním kořenů sestávat z fáze ošetření. Každý subjekt bude komplexně informován o instrukcích ústní hygieny pomocí odhalovacího roztoku (např. erytrosinu) a zrcátka. Účastníkovi bude ukázána upravená basová technika a správné používání dentální nitě a vhodných mezizubních kartáčků.

Kontrolní strana bude ošetřena supra- a subgingiválními ultrazvukovými piezo scalery, poté supragingiválním leštěním gumovým kalíšek a speciální pastou obsahující fluorid jako tradiční způsob odstranění plaku a zubního kamene, zatímco testovací strana bude omezena na erythritolový prášek pomocí leštění vzduchem jako jediný způsob odstranění ultrazvukových piezo scalerů.

Na konci ošetření lze použít ruční nástroje k zajištění hladkosti povrchu zubů.

Klinická měření budou provedena na začátku a po 2 týdnech, 4 a 6 týdnech pro index plaku a gingivální indexy, zatímco sondování bude provedeno až po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou obecně v dobrém zdravotním stavu
  2. Pacienti jsou obou pohlaví a jejich věk se pohybuje mezi 18 až 60 lety.
  3. Pacienti mají minimálně 20 zubů
  4. Pacient je nekuřák (méně než 5 cigaret denně) a nealkoholik.
  5. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící (laktace).
  6. nepřítomnost těžkých orálních návyků
  7. přítomnost alespoň jedné reziduální kapsy s hloubkou kapsy > 4 mm s mezizubními místy s hloubkou sondy 3 až 5 mm bez postižení furkace nebo subgingiválních výplní.
  8. Podepsat informovaný souhlas s účastí a povolení použít získaná data pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  1. Bruxismus
  2. Alergie na glycin nebo chlorhexidin;
  3. systémové zdravotní stavy vyžadující antibiotickou profylaxi (pro profylaxi endokarditidy) a protizánětlivé léky před stomatologickými výkony;
  4. aktivní systémové infekční onemocnění;
  5. hlavní systémová onemocnění (diabetes mellitus, rakovina, virus imunodeficience, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, radiační nebo imunosupresivní léčba, neutropenie, agranulocytóza nebo krvácivé poruchy.
  6. chronická léčba vysokými dávkami steroidů
  7. Pacienti jsou podrobeni radioterapii nebo chemoterapii před nebo během období studie.
  8. aktivně kouří více než pět cigaret denně;
  9. známky generalizované těžké parodontitidy;
  10. kteří podstoupili periodontální údržbu během 3 měsíců před výchozím stavem
  11. pacientů léčených antibiotiky 6 měsíců před studií
  12. chronická bronchitida a astma
  13. narušený imunitní systém
  14. přecitlivělost na cukerné alkoholy.
  15. jakákoli fyzická omezení nebo omezení, která by mohla bránit běžným postupům ústní hygieny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erythritolový prášek
Erythritolový prášek bude používat Electro Medical Systems AIRFLOW® a poté Electro Medical Systems Piezo bude použit pro supra- a subgingivální ultrazvukové instrumentace
Přístroj: Electro Medical Systems AIRFLOW®
Erythritolový prášek bude používat Electro Medical Systems AIRFLOW® a poté Electro Medical Systems Piezo bude použit pro supra- a subgingivální ultrazvukové instrumentace
Přístroj: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo bude použit pro supra- a subgingivální ultrazvukové instrumentace
Aktivní komparátor: ultrazvukové přístrojové vybavení
Electro Medical Systems Piezo bude použit pro supra- a subgingivální ultrazvukové instrumentace
Přístroj: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo bude použit pro supra- a subgingivální ultrazvukové instrumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu papilárního krvácení
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě

Sondování se provádí ve všech čtyřech kvadrantech. Kvadrant 1 je zkoumán pouze z orálního hlediska, kvadrant 2 z obličeje, 3 opět z orálního a z obličeje v kvadrantu 4

Stupeň 1-bod: 20-30 sekund po sondování meziální a distální sulci periodontální sondou je pozorován jediný bod krvácení.

Linie/body stupně 2: Na okraji dásně je viditelná jemná linie krve nebo několik krvácejících bodů.

Stupeň 3 – Trojúhelník: Mezizubní trojúhelník se více či méně naplní krví.

Stupeň 4-Kapky: Silné krvácení. Bezprostředně po sondáži proudí krev do mezizubní oblasti, aby pokryla části zubu a/nebo dásně.

Výpočet:

Index papilárního krvácení= Počet krvácení/ Počet měřených míst
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě
změna procenta studijních míst pozitivních na krvácení při sondování
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po léčbě

Všechny čtyři povrchy všech zubů jsou hodnoceny s ohledem na to, zda sondování vyvolává krvácení (+) nebo ne (-). Závažnost zánětu dásní se vyjadřuje v procentech.

- žádné krvácení při sondování (nezaznamenáno)

+ krvácení při sondování

Výpočet:

Krvácení při sondování= Počet míst krvácení x100 / Počet hodnocených míst
výchozí stav, 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu plaku v plných ústech
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě

skóre 0 až 5 je přiřazeno každému neobnovenému povrchu obličeje a jazyka všech zubů kromě třetích molárů následovně: Systém indexu plaku

Kritéria skóre

  • 0 Žádný plak
  • 1 Oddělte skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  • 2 Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu
  • 3 Pásek plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu
  • 4 Plak pokrývající nejméně jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu
  • 5 Plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě
změna indexu kalkulu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě
  • 0, žádný počet;
  • 1 je přítomen mírný supragingivální kámen zasahující do marginální gingivy;
  • 2, je přítomen střední supra a subgingivální kámen nebo pouze subgingivální kámen; a
  • 3, je přítomen nadměrný supra a subgingivální kámen.

bude to odhadnuto vizuálně
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě
změna v Modified Gingival Index
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě
  • 0 = normální gingiva;
  • 1 = Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém;
  • 2 = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání;
  • 3 = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.

bude to odhadnuto vizuálně
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě
změna hloubky sondovací kapsy
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
měřit jako změnu vzdálenosti od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku pomocí periodontální sondy (UNC 15 "University of North Carolina")
výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Změna citlivosti kořene
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě
budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre citlivosti kořene VAS se pohybuje mezi 0 až 10. (0: žádná kořenová citlivost, 5: střední citlivost kořene, 10: těžká kořenová citlivost).
výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syrian Private University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studijní židle: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPU-DN-Perio-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Electro Medical Systems AIRFLOW®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit