Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av luftpolering med ultralyddebridering ved behandling av innledende periodontale lommer

12. mai 2020 oppdatert av: Syrian Private University

Kliniske resultater av bruk av erytritolpulver ved hjelp av luftpolering med ultralyddebridering ved behandling av innledende periodontale lommer i hånden av tannlegestudenter: En delt munn, randomisert, sammenlignende, kontrollert studie

Klinisk evaluering av bruk av erytritolpulver som luftpolering med ultralydskalering og rotplaning ved behandling av innledende periodontale lommer. Denne studien vil være utformet med delt munn, der hver pasient vil motta tradisjonell behandling (mekanisk ultralydbehandling og polering) på den ene siden, mens de kontralaterale to kvadrantene av kjevene vil bli behandlet med erytritolpulver ved hjelp av luftpolering og ultralydskalering og rothøvling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere bruken av erytritolpulver ved hjelp av luftpolering i hånden av utdannede tannlegestudenter som en enkelt måte å fjerne biofilm og tilleggspåføring av ultralyd piezo etterpå for fjerning av kalksten og rotplaning kun i behandling av innledende periodontale lommer.

Utvalgsstørrelsen vil være 15 pasienter. I første omgang vil munnhygieneanvisninger med avskalling og rothøvling bestå av behandlingsfasen. Hvert forsøksperson vil bli informert omfattende om munnhygieneinstruksjoner ved å bruke avslørende løsning (som erytrosin) og håndspeil. Deltakeren vil bli vist modifisert bassteknikk og riktig bruk av tanntråd og passende interdentale børster.

Kontrollsiden vil bli behandlet med supra- og subgingival ultralyd piezo scalers deretter supragingival polering med gummikopp og en spesiell fluorholdig pasta som en tradisjonell måte å fjerne plakk og tannstein på, mens testsiden vil være begrenset til erytritolpulver ved hjelp av av luftpolering som den eneste måten å fjerne ultralyd piezo scalers.

På slutten av behandlingen kan håndinstrumenter brukes for å sikre jevnheten på tennene.

Kliniske målinger vil bli utført ved baseline og etter 2 uker, 4 og 6 uker for plakkindeks og gingivalindekser, mens sondering vil bli utført først etter 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene har generelt god helse
  2. Pasientene er fra begge kjønn og deres alder er mellom 18 og 60 år.
  3. Pasienter har minimum 20 tenner
  4. Pasienten er ikke-røyker (mindre enn 5 sigaretter per dag) og alkoholfri.
  5. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende (amming).
  6. fraværet av alvorlige orale vaner
  7. tilstedeværelsen av minst én gjenværende lomme med lommedybde >4 mm med interdentale steder med en sonderingsdybde på 3 til 5 mm uten furkasjonsinvolvering eller subgingivale restaureringer.
  8. Et tegn på informert samtykke fra deltakelse og tillatelse til å bruke innhentede data til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruxisme
  2. Allergi mot glycin eller klorheksidin;
  3. systemiske medisinske tilstander som krever antibiotikaprofylakse (for endokardittprofylakse) og antiinflammatoriske legemidler før tannprosedyrer;
  4. aktiv systemisk infeksjonssykdom;
  5. større systemiske sykdommer (diabetes mellitus, kreft, immunsviktvirus, benmetabolske sykdommer eller forstyrrelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi, nøytropeni, agranulocytose eller blødningsforstyrrelser.
  6. kronisk høydose steroidbehandling
  7. Pasienter gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi før eller i løpet av studieperioden.
  8. aktivt røyke mer enn fem sigaretter per dag;
  9. tegn på generalisert alvorlig periodontitt;
  10. etter å ha mottatt periodontalt vedlikehold innen 3 måneder før baseline
  11. pasienter behandlet med antibiotika 6 måneder før studien
  12. kronisk bronkitt og astma
  13. nedsatt immunsystem
  14. overfølsomhet for sukkeralkoholer.
  15. fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normale munnhygieneprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Et erytritolpulver
Et erytritolpulver vil bli brukt av Electro Medical Systems AIRFLOW® og deretter vil Electro Medical Systems Piezo brukes til supra- og subgingival ultralydinstrumentering
Enhet: Electro Medical Systems AIRFLOW®
Et erytritolpulver vil bli brukt av Electro Medical Systems AIRFLOW® og deretter vil Electro Medical Systems Piezo brukes til supra- og subgingival ultralydinstrumentering
Enhet: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo vil bli brukt til supra- og subgingival ultralydinstrumentering
Aktiv komparator: ultralyd instrumentering
Electro Medical Systems Piezo vil bli brukt til supra- og subgingival ultralydinstrumentering
Enhet: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo vil bli brukt til supra- og subgingival ultralydinstrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i papillær blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen

Sondering utføres i alle fire kvadrantene. En kvadrant 1 undersøkes bare fra det muntlige aspektet, kvadrant 2 fra ansiktsbehandlingen, 3 igjen fra oralt, og fra ansiktsbehandlingen i kvadrant 4

Grad 1-punkt: 20-30 sekunder etter sondering av mesiale og distale sulci med en periodontal sonde, observeres et enkelt blødningspunkt.

Grad 2-linje/punkter: En fin linje med blod eller flere blødningspunkter blir synlige ved tannkjøttkanten.

Grad 3-Triangel: Interdentaltrekanten blir mer eller mindre fylt med blod.

Grad 4-dråper: Kraftig blødning. Umiddelbart etter sondering strømmer blod inn i interdentalområdet for å dekke deler av tannen og/eller gingiva.

Beregning:

Papillær blødningsindeks= Blødningsantall/ Antall målte steder
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen
endring i prosentandelen av studiesteder som er positive for blødning ved sondering
Tidsramme: baseline, 6 uker etter behandlingen

Alle fire overflater av alle tenner vurderes med hensyn til om sondering fremkaller blødning (+) eller ikke (-). Alvorlighetsgraden av gingivitt er uttrykt i prosent.

- ingen blødning ved sondering (ikke registrert)

+ blødning ved sondering

Beregning:

Blødning ved sondering= Antall blødningssteder x100 / Antall evaluerte steder
baseline, 6 uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i full munn Plaque Index
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen

en poengsum på 0 til 5 tildeles hver ansikts- og lingual urestaurert overflate av alle tennene unntatt tredje jeksler, som følger: Plaque Index System

Poengkriterier

  • 0 Ingen plakett
  • 1 Separate plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen
  • 2 Et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen
  • 3 Et plakettbånd bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen
  • 4 Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av kronen på tannen
  • 5 Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen på tannen
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen
endring i kalkulasjonsindeksen
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen
  • 0, ingen beregning;
  • 1, mild supragingival calculus som strekker seg til marginal gingiva er tilstede;
  • 2, moderat supra og subgingival calculus eller bare subgingival calculus er tilstede; og
  • 3, overdreven supra og subgingival kalkulus er tilstede.

det vil bli estimert visuelt
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen
endring i Modified Gingival Index
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen
  • 0 = Normal gingiva;
  • 1 = Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem;
  • 2 = Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur;
  • 3 = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.

det vil bli estimert visuelt
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen
endring i sonderingslommedybden
Tidsramme: baseline, 6 uker etter behandlingen
mål som endringen i avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus ved å bruke en periodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 6 uker etter behandlingen
Endringen av rotfølsomheten
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen
vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). VAS-rotsensitivitetsskårene varierer mellom 0 og 10. (0: ingen rotsensitivitet, 5: moderat rotsensitivitet, 10: alvorlig rotsensitivitet).
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syrian Private University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studiestol: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPU-DN-Perio-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Electro Medical Systems AIRFLOW®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere