- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03863093
초기 치주낭 치료에서 초음파 괴사조직 제거를 이용한 공기 연마의 평가
치과 학생의 손에 있는 초기 치주 주머니 치료에서 공기 연마와 초음파 괴사조직 제거에 의한 Erythritol 분말 사용의 임상 결과: 구강 분할, 무작위, 비교, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 바이오필름을 제거하기 위한 단일 방법으로 학부 치대생의 손에 공기 연마를 통해 에리스리톨 분말의 사용을 평가하고 치석 제거 및 치근 활택을 위한 초음파 피에조의 보조 적용을 평가하는 것입니다. 초기 치주낭.
샘플 크기는 15명의 환자입니다. 처음에는 스케일링 및 치근 활택을 포함한 구강 위생 지침이 치료 단계로 구성됩니다. 각 피험자는 공개 용액(예: 에리스로신)과 손거울을 사용하여 구강 위생 지침에 대해 종합적으로 알립니다. 참가자는 수정된 베이스 기술과 치실 및 적절한 치간 칫솔의 적절한 사용법을 보게 됩니다.
대조 측은 치은 상부 및 치은 하부 초음파 피에조 스케일러로 처리한 다음 플라그 및 치석을 제거하는 전통적인 방법으로 고무 컵과 특수 불소 함유 페이스트를 사용하여 치은 상부 연마하는 반면, 테스트 측은 에리스리톨 분말을 초음파 피에조 스케일러를 제거하는 유일한 방법으로 공기 연마.
치료가 끝나면 손 기구를 사용하여 치아 표면의 부드러움을 보장할 수 있습니다.
플라크 지수와 잇몸 지수에 대한 임상 측정은 기준선과 2주, 4주 및 6주에 수행되는 반면 프로빙은 6주 후에만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Syrian Private University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 대체로 건강하다.
- 환자의 성별은 모두 18세에서 60세 사이입니다.
- 환자의 치아는 최소 20개입니다.
- 환자는 비흡연자(하루 5개비 미만)이며 비알코올입니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 심한 구강 습관의 부재
- 이개부 침범 또는 치은연하 수복물 없이 3~5mm의 프로빙 깊이를 가진 치간 부위가 있는 포켓 깊이 >4mm인 적어도 하나의 잔여 포켓의 존재.
- 연구 목적으로 획득한 데이터를 사용하기 위한 참여 및 허가에 대한 동의를 표시합니다.
제외 기준:
- 이갈이
- 글리신 또는 클로르헥시딘에 대한 알레르기;
- 항생제 예방(심내막염 예방의 경우) 및 치과 시술 전 항염증제가 필요한 전신 의학적 상태;
- 활성 전신 전염병;
- 주요 전신 질환(당뇨병, 암, 면역결핍 바이러스, 상처 치유를 저해하는 뼈 대사 질환 또는 장애, 방사선 또는 면역억제 요법, 호중구감소증, 무과립구증 또는 출혈 장애.
- 만성 고용량 스테로이드 요법
- 환자는 연구 기간 전 또는 연구 기간 중에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받습니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 적극적으로 피운다.
- 일반화된 심한 치주염의 징후;
- 기준선 이전 3개월 이내에 치주 관리를 받은 경우
- 연구 6개월 전에 항생제 치료를 받은 환자
- 만성 기관지염 및 천식
- 손상된 면역 체계
- 당 알코올에 대한 과민증.
- 정상적인 구강 위생 절차를 방해할 수 있는 모든 물리적 제한 또는 제약.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스리톨 분말
에리스리톨 분말은 Electro Medical Systems AIRFLOW®에서 사용되며 Electro Medical Systems Piezo는 치은상 및 치은하 초음파 기기에 사용됩니다.
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에리스리톨 분말은 Electro Medical Systems AIRFLOW®에서 사용되며 Electro Medical Systems Piezo는 치은상 및 치은하 초음파 기기에 사용됩니다.
Electro Medical Systems Piezo는 치은연상 및 치은연하 초음파 기기에 사용됩니다.
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활성 비교기: 초음파 계측
Electro Medical Systems Piezo는 치은연상 및 치은연하 초음파 기기에 사용됩니다.
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Electro Medical Systems Piezo는 치은연상 및 치은연하 초음파 기기에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 출혈 지수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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프로빙은 사분면 모두에서 수행됩니다. 사분면 1은 구강 측면에서만 조사하고, 사분면 2는 안면에서, 3은 다시 구강에서, 사분면 4는 안면에서 조사합니다. 등급 1-포인트: 치주 탐침으로 근심 및 원위 고랑을 탐침한 후 20-30초 후에 단일 출혈점이 관찰됩니다. Grade 2-Line/Points: 치은 변연에 미세한 핏줄 또는 여러 개의 출혈점이 보입니다. 3등급 삼각형: 치간 삼각형이 다소 혈액으로 채워집니다. 4등급 방울: 다량의 출혈. 프로빙 직후 혈액이 치아 및/또는 치은의 일부를 덮기 위해 치간 부위로 흘러 들어갑니다. 계산: 유두출혈지수=출혈수/측정부위수 |
기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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프로빙에서 출혈에 대해 양성인 연구 사이트 비율의 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
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프로빙이 출혈을 유발하는지(+) 또는 그렇지 않은지(-)와 관련하여 모든 치아의 4개 표면 모두를 평가합니다. 치은염의 중증도는 백분율로 표시됩니다. - 프로빙 시 출혈 없음(기록되지 않음) + 프로빙 시 출혈 계산: 탐침 시 출혈 = 출혈 부위 수 x 100 / 평가 부위 수 |
베이스라인, 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 플라크 지수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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다음과 같이 제3대구치를 제외한 모든 치아의 수복되지 않은 각 안면 및 설측 표면에 0~5점의 점수가 할당됩니다. 점수 기준
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기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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미적분 지수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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시각적으로 추정됩니다 |
기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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Modified Gingival Index의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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시각적으로 추정됩니다 |
기준선, 치료 후 2주, 4주, 6주
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후
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치주 프로브(UNC 15 "University of North Carolina")를 사용하여 치은 변연에서 치은 열구의 바닥까지의 거리 변화로 측정합니다.
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기준선, 치료 6주 후
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루트 감도의 변화
기간: 기준선, 치료 후 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 루트 감도 점수는 0에서 10 사이입니다. (0: 루트 감도 없음, 5: 중간 루트 감도, 10: 심각한 루트 감도).
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기준선, 치료 후 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
- 연구 의자: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Park EJ, Kwon EY, Kim HJ, Lee JY, Choi J, Joo JY. Clinical and microbiological effects of the supplementary use of an erythritol powder air-polishing device in non-surgical periodontal therapy: a randomized clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):295-304. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.295. eCollection 2018 Oct.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
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전기 의료 시스템 AIRFLOW®에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghInspire Medical Systems, Inc.완전한
-
University Hospital, Antwerp아직 모집하지 않음
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine모병
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National Research Centre, EgyptCairo University완전한
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Yonsei University완전한