Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av luftpolering med ultraljudsdebridering vid behandling av initiala parodontala fickor

12 maj 2020 uppdaterad av: Syrian Private University

Kliniska resultat av att använda erytritolpulver med hjälp av luftpolering med ultraljudsdebridering vid behandling av initiala parodontala fickor i handen av tandläkarstudenter: En delad mun, randomiserad, jämförande, kontrollerad studie

Klinisk utvärdering av användning av erytritolpulver som luftpolering med ultraljudsskalning och rothyvling vid behandling av initiala parodontala fickor. Denna studie kommer att vara designad med delad mun, där varje patient kommer att få traditionell behandling (mekanisk ultraljudsterapi och polering) på ena sidan, medan de kontralaterala två kvadranter av käkarna kommer att behandlas med erytritolpulver med hjälp av luftpolering och ultraljudsskalning och rothyvling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera användningen av erytritolpulver med hjälp av luftpolering i handen av tandläkarstudenter som ett enda sätt att ta bort biofilm och den kompletterande appliceringen av ultraljudspiezo efteråt för tandstensborttagning och rothyvling endast vid behandling av initiala parodontala fickor.

Provstorleken kommer att vara 15 patienter. Inledningsvis kommer munhygienanvisningar med fjällning och rothyvling att bestå av behandlingsfasen. Varje försöksperson kommer att informeras utförligt om munhygieninstruktioner med hjälp av avslöjande lösning (som erytrosin) och handspegel. Deltagaren kommer att visas modifierad basteknik och korrekt användning av tandtråd och lämpliga interdentalborstar.

Kontrollsidan kommer att behandlas med supra- och subgingival ultraljud piezo scalers sedan supragingival polering med gummikopp och en speciell fluoridhaltig pasta som ett traditionellt sätt att avlägsna plack och tandsten, medan testsidan kommer att begränsas till erytritolpulver med hjälp av av luftpolering som det enda sättet att ta bort ultraljud piezo scalers.

Vid slutet av behandlingen kan handinstrument användas för att säkerställa jämnheten på tändernas ytor.

Kliniska mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 2 veckor, 4 och 6 veckor för plackindex och gingivalindex, medan sondering kommer att utföras först efter 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna är i allmänhet vid god hälsa
  2. Patienterna är av båda könen och deras ålder är mellan 18 och 60 år.
  3. Patienterna har minst 20 tänder
  4. Patienten är icke-rökare (mindre än 5 cigaretter per dag) och alkoholfri.
  5. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma (amning).
  6. frånvaron av allvarliga munvanor
  7. förekomsten av minst en kvarvarande ficka med fickdjup >4 mm med interdentala platser med ett sonderingsdjup på 3 till 5 mm utan inblandning av furkation eller subgingivala restaureringar.
  8. Ett tecken på informerat samtycke från deltagande och tillstånd att använda erhållen data för forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  1. Bruxism
  2. Allergi mot glycin eller klorhexidin;
  3. systemiska medicinska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax (för endokarditprofylax) och antiinflammatoriska läkemedel före tandingrepp;
  4. aktiv systemisk infektionssjukdom;
  5. större systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, cancer, immunbristvirus, benmetaboliska sjukdomar eller störningar som äventyrar sårläkning, strålning eller immunsuppressiv behandling, neutropeni, agranulocytos eller blödningsrubbningar.
  6. kronisk högdos steroidbehandling
  7. Patienterna genomgår strålbehandling eller kemoterapi före eller under studieperioden.
  8. aktivt röka mer än fem cigaretter per dag;
  9. tecken på generaliserad allvarlig parodontit;
  10. ha fått parodontalt underhåll inom 3 månader före baslinjen
  11. patienter som behandlats med antibiotika 6 månader före studien
  12. kronisk bronkit och astma
  13. nedsatt immunförsvar
  14. överkänslighet mot sockeralkoholer.
  15. fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normala munhygienprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett erytritolpulver
Ett erytritolpulver kommer att användas av Electro Medical Systems AIRFLOW® och sedan kommer Electro Medical Systems Piezo att användas för supra- och subgingival ultraljudsinstrumentering
Enhet: Electro Medical Systems AIRFLOW®
Ett erytritolpulver kommer att användas av Electro Medical Systems AIRFLOW® och sedan kommer Electro Medical Systems Piezo att användas för supra- och subgingival ultraljudsinstrumentering
Enhet: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo kommer att användas för supra- och subgingival ultraljudsinstrumentering
Aktiv komparator: ultraljudsinstrumentering
Electro Medical Systems Piezo kommer att användas för supra- och subgingival ultraljudsinstrumentering
Enhet: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo kommer att användas för supra- och subgingival ultraljudsinstrumentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i papillärt blödningsindex
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen

Sondering utförs i alla fyra kvadranter. En kvadrant 1 undersöks endast från den orala aspekten, kvadrant 2 från ansiktsbehandlingen, 3 igen från oral och från ansiktsbehandlingen i kvadrant 4

Grad 1-poäng: 20-30 sekunder efter att ha sonderat de mesiala och distala sulci med en periodontal sond, observeras en enda blödningspunkt.

Grad 2-linje/punkter: En fin linje av blod eller flera blödningspunkter blir synliga vid tandköttskanten.

Grad 3-triangel: Den interdentala triangeln blir mer eller mindre fylld med blod.

Grad 4-droppar: Kraftig blödning. Omedelbart efter sondering strömmar blod in i interdentalområdet för att täcka delar av tanden och/eller gingiva.

Beräkning:

Papillärt blödningsindex= Blödningsantal/ Antal uppmätta platser
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen
förändring i procentandelen av studieplatser som är positiva för blödning vid sondering
Tidsram: baseline, 6 veckor efter behandlingen

Alla fyra ytorna på alla tänder bedöms med avseende på om sondering framkallar blödning (+) eller inte (-). Svårighetsgraden av gingivit uttrycks i procent.

- ingen blödning vid sondering (ej registrerad)

+ blödning vid sondering

Beräkning:

Blödning vid sondering= Antal blödningsställen x100 / Antal utvärderade platser
baseline, 6 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hela munnen Plack Index
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen

en poäng på 0 till 5 tilldelas varje ansikts- och lingual ej återställd yta på alla tänder utom tredje molarer, enligt följande: Plaque Index System

Poängkriterier

  • 0 Ingen plack
  • 1 Separera plackfläckar vid den cervikala kanten på tanden
  • 2 Ett tunt sammanhängande band av plack (upp till en mm) vid den cervikala kanten av tanden
  • 3 Ett plackband bredare än en mm men som täcker mindre än en tredjedel av tandkronan
  • 4 Plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av tandkronan
  • 5 Plack som täcker två tredjedelar eller mer av kronan på tanden
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen
förändring i kalkylindex
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen
  • 0, ingen kalkyl;
  • 1, mild supragingival tandsten som sträcker sig till marginell gingiva är närvarande;
  • 2, måttlig supra och subgingival tandsten eller endast subgingival tandsten är närvarande; och
  • 3, överdriven supra och subgingival tandsten föreligger.

det kommer att uppskattas visuellt
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen
förändring i Modified Gingival Index
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen
  • 0 = Normal gingiva;
  • 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och lätt ödem;
  • 2 = Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasering;
  • 3 = Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning.

det kommer att uppskattas visuellt
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen
förändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: baseline, 6 veckor efter behandlingen
mät som förändringen i avståndet från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus med hjälp av en periodontal sond (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 6 veckor efter behandlingen
Förändringen av rotkänsligheten
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen
kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS). VAS-rotkänslighetspoängen varierar mellan 0 och 10. (0: ingen rotkänslighet, 5: måttlig rotkänslighet, 10: svår rotkänslighet).
baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syrian Private University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studiestol: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPU-DN-Perio-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Electro Medical Systems AIRFLOW®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera