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Evaluación del pulido por aire con desbridamiento ultrasónico en el tratamiento de las bolsas periodontales iniciales

12 de mayo de 2020 actualizado por: Syrian Private University

Resultados clínicos del uso de polvo de eritritol por medio de pulido con aire con desbridamiento ultrasónico en el tratamiento de las bolsas periodontales iniciales en la mano de estudiantes de odontología: un estudio controlado, aleatorizado, comparativo y de boca dividida

Evaluación clínica del uso de polvo de eritritol como pulido por aire con raspado ultrasónico y alisado radicular en el tratamiento de las bolsas periodontales iniciales. Este ensayo tendrá un diseño de boca dividida, en el que cada paciente recibirá el tratamiento tradicional (terapia mecánica ultrasónica y pulido) en un lado, mientras que los dos cuadrantes contralaterales de los maxilares serán tratados con polvo de eritritol mediante pulido por aire y detartraje ultrasónico. y alisado radicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el uso de polvo de eritritol mediante pulido con aire en la mano de estudiantes de odontología de pregrado como una forma única de eliminar el biofilm y la aplicación complementaria de piezoeléctricos ultrasónicos posteriormente para la eliminación de cálculos y alisado radicular solo en el tratamiento de bolsas periodontales iniciales.

El tamaño de la muestra será de 15 pacientes. Inicialmente, las instrucciones de higiene bucal con raspado y alisado radicular consistirán en la fase de tratamiento. A cada sujeto se le informará exhaustivamente sobre las instrucciones de higiene bucal utilizando una solución reveladora (como la eritrosina) y un espejo de mano. Al participante se le mostrará la técnica del bajo modificada y el uso adecuado del hilo dental y los cepillos interdentales apropiados.

El lado de control se tratará con raspadores piezoeléctricos ultrasónicos supragingivales y subgingivales y luego se pulirá supragingival con una copa de goma y una pasta especial que contiene fluoruro como una forma tradicional de eliminar la placa y el cálculo, mientras que el lado de prueba se limitará al polvo de eritritol por medio de del pulido por aire como la única forma de eliminar los descamadores piezoeléctricos ultrasónicos.

Al final del tratamiento, se pueden usar instrumentos manuales para asegurar la suavidad de las superficies de los dientes.

Las mediciones clínicas se realizarán al inicio y a las 2 semanas, 4 y 6 semanas para el índice de placa y los índices gingivales, mientras que el sondaje se realizará solo después de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes gozan de buena salud en general.
  2. Los pacientes son de ambos sexos y su edad está entre 18 y 60 años.
  3. Los pacientes tienen un mínimo de 20 dientes.
  4. El paciente es no fumador (menos de 5 cigarrillos al día) y no alcohólico.
  5. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando (lactancia).
  6. la ausencia de hábitos orales severos
  7. la presencia de al menos una bolsa residual con profundidad de bolsa > 4 mm con sitios interdentales con una profundidad de sondaje de 3 a 5 mm sin compromiso de furcación o restauraciones subgingivales.
  8. Firmar el consentimiento informado de participación y el permiso para utilizar los datos obtenidos con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. bruxismo
  2. Alergia a la glicina o clorhexidina;
  3. afecciones médicas sistémicas que requieren profilaxis con antibióticos (para la profilaxis de la endocarditis) y medicamentos antiinflamatorios antes de los procedimientos dentales;
  4. enfermedad infecciosa sistémica activa;
  5. enfermedades sistémicas mayores (diabetes mellitus, cáncer, virus de la inmunodeficiencia, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radioterapia o terapia inmunosupresora, neutropenia, agranulocitosis o trastornos hemorrágicos).
  6. tratamiento crónico con altas dosis de esteroides
  7. Los pacientes se someten a radioterapia o quimioterapia antes o durante el período de estudio.
  8. fumar activamente más de cinco cigarrillos por día;
  9. signos de periodontitis severa generalizada;
  10. haber recibido mantenimiento periodontal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
  11. pacientes tratados con antibióticos 6 meses antes del estudio
  12. bronquitis cronica y asma
  13. sistema inmunológico comprometido
  14. hipersensibilidad a los alcoholes de azúcar.
  15. cualquier limitación o restricción física que pueda impedir los procedimientos normales de higiene bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un polvo de eritritol
Electro Medical Systems AIRFLOW® utilizará un polvo de eritritol y, a continuación, Electro Medical Systems Piezo se utilizará para la instrumentación ultrasónica supragingival y subgingival.
Dispositivo: Sistemas electromédicos AIRFLOW®
Electro Medical Systems AIRFLOW® utilizará un polvo de eritritol y, a continuación, Electro Medical Systems Piezo se utilizará para la instrumentación ultrasónica supragingival y subgingival.
Dispositivo: Sistemas electromédicos piezoeléctricos
Electro Medical Systems Piezo se utilizará para instrumentación ultrasónica supragingival y subgingival
Comparador activo: instrumentación ultrasónica
Electro Medical Systems Piezo se utilizará para instrumentación ultrasónica supragingival y subgingival
Dispositivo: Sistemas electromédicos piezoeléctricos
Electro Medical Systems Piezo se utilizará para instrumentación ultrasónica supragingival y subgingival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de sangrado papilar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento

El sondaje se realiza en los cuatro cuadrantes. Un cuadrante 1 se sondea solo desde el aspecto oral, el cuadrante 2 desde el facial, el 3 nuevamente desde oral y desde el facial en el cuadrante 4

Grado 1-Punto: 20-30 segundos después de sondar los surcos mesial y distal con una sonda periodontal, se observa un único punto de sangrado.

Grado 2-Línea/Puntos: Una fina línea de sangre o varios puntos sangrantes se vuelven visibles en el margen gingival.

Triángulo de grado 3: el triángulo interdental se llena más o menos de sangre.

Grado 4-Gotas: Sangrado profuso. Inmediatamente después del sondaje, la sangre fluye hacia el área interdental para cubrir partes del diente y/o la encía.

Cálculo:

Índice de sangrado papilar = Número de sangrado/ Número de sitios medidos
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento
cambio en el porcentaje de sitios de estudio positivos para sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después del tratamiento

Las cuatro superficies de todos los dientes se evalúan con respecto a si el sondaje provoca sangrado (+) o no (-). La gravedad de la gingivitis se expresa como un porcentaje.

- sin sangrado al sondaje (no registrado)

+ sangrado al sondaje

Cálculo:

Sangrado al sondaje= Número de sitios de sangrado x100 / Número de sitios evaluados
línea de base, 6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de placa de boca completa
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento

Se asigna una puntuación de 0 a 5 a cada superficie vestibular y lingual no restaurada de todos los dientes, excepto los terceros molares, de la siguiente manera: El sistema de índice de placa

Criterios de puntuación

  • 0 Sin placa
  • 1 Manchas separadas de placa en el margen cervical del diente
  • 2 Una delgada banda continua de placa (hasta un mm) en el margen cervical del diente
  • 3 Una banda de placa más ancha que un mm pero que cubre menos de un tercio de la corona del diente
  • 4 Placa que cubre al menos un tercio pero menos de dos tercios de la corona del diente
  • 5 Placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento
cambio en el índice de cálculo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento
  • 0, sin cálculo;
  • 1, hay cálculo supragingival leve que se extiende a la encía marginal;
  • 2, cálculo supra y subgingival moderado o sólo cálculo subgingival presente; y
  • 3, hay exceso de cálculo supra y subgingival.

se estimará visualmente
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento
cambio en el índice gingival modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento
  • 0 = encía normal;
  • 1 = Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema;
  • 2 = Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y cristalización;
  • 3 = Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo.

se estimará visualmente
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento
cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después del tratamiento
medir como el cambio en la distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival utilizando una sonda periodontal (UNC 15 "Universidad de Carolina del Norte")
línea de base, 6 semanas después del tratamiento
El cambio de la sensibilidad de la raíz.
Periodo de tiempo: línea base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento
será evaluado mediante una escala analógica visual (EVA). Los puntajes de sensibilidad de raíz de VAS oscilan entre 0 y 10. (0: sin sensibilidad de raíz, 5: sensibilidad de raíz moderada, 10: sensibilidad de raíz severa).
línea base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syrian Private University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Silla de estudio: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPU-DN-Perio-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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