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Bewertung des Air-Polishing mit Ultraschall-Debridement bei der Behandlung anfänglicher parodontaler Taschen

12. Mai 2020 aktualisiert von: Syrian Private University

Klinische Ergebnisse der Verwendung von Erythritol-Pulver mittels Luftpolieren mit Ultraschall-Debridement bei der Behandlung anfänglicher Parodontaltaschen in der Hand von Zahnmedizinstudenten: Eine randomisierte, vergleichende, kontrollierte Studie mit geteiltem Mund

Klinische Bewertung der Verwendung von Erythritol-Pulver als Air-Polishing mit Ultraschall-Skalierung und Wurzelglättung bei der Behandlung anfänglicher Parodontaltaschen. Diese Studie wird im Split-Mouth-Design durchgeführt, bei dem jeder Patient eine traditionelle Behandlung (mechanische Ultraschalltherapie und Polieren) auf einer Seite erhält, während die kontralateralen zwei Quadranten des Kiefers mit Erythritolpulver mittels Air-Polishing und Ultraschall-Scaling behandelt werden und Wurzelglättung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Erythritol-Pulver mittels Air-Polishing in der Hand von Studenten der Zahnmedizin als einzige Möglichkeit zur Entfernung von Biofilm und die anschließende Anwendung von Ultraschall-Piezo zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nur bei der Behandlung von zu bewerten anfängliche Parodontaltaschen.

Die Stichprobengröße beträgt 15 Patienten. Die Behandlungsphase besteht zunächst aus einer Mundhygieneinstruktion mit Scaling und Wurzelglättung. Jeder Proband wird umfassend über Mundhygieneinstruktionen mittels Aufschlusslösung (z. B. Erythrosin) und Handspiegel informiert. Dem Teilnehmer wird die modifizierte Basstechnik und der richtige Umgang mit Zahnseide und geeigneten Interdentalbürsten gezeigt.

Die Kontrollseite wird mit supra- und subgingivalen Ultraschall-Piezo-Scalern behandelt, dann supragingivales Polieren mit Gummikelch und einer speziellen fluoridhaltigen Paste als traditionelle Methode zur Entfernung von Plaque und Zahnstein, während die Testseite auf Erythritol-Pulver beschränkt wird Luftpolieren als einzige Möglichkeit, Ultraschall-Piezo-Scaler zu entfernen.

Am Ende der Behandlung können Handinstrumente verwendet werden, um die Glätte der Zahnoberflächen sicherzustellen.

Klinische Messungen werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen, 4 und 6 Wochen für den Plaque-Index und die Gingiva-Indizes durchgeführt, während Sondierungen erst nach 6 Wochen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfreuen sich allgemein guter Gesundheit
  2. Die Patienten sind beiderlei Geschlechts und ihr Alter liegt zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Die Patienten haben mindestens 20 Zähne
  4. Der Patient ist Nichtraucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag) und alkoholfrei.
  5. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen (Laktation).
  6. das Fehlen strenger oraler Gewohnheiten
  7. das Vorhandensein mindestens einer Resttasche mit einer Taschentiefe > 4 mm bei interdentalen Stellen mit einer Sondierungstiefe von 3 bis 5 mm ohne Furkationsbefall oder subgingivalen Restaurationen.
  8. Eine informierte Zustimmung zur Teilnahme und die Erlaubnis, erhaltene Daten für Forschungszwecke zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bruxismus
  2. Allergie gegen Glycin oder Chlorhexidin;
  3. systemische Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe (zur Endokarditisprophylaxe) und entzündungshemmende Medikamente vor zahnärztlichen Eingriffen erfordern;
  4. aktive systemische Infektionskrankheit;
  5. schwere systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Krebs, Immunschwächevirus, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie, Neutropenie, Agranulozytose oder Blutungsstörungen.
  6. chronische hochdosierte Steroidtherapie
  7. Die Patienten werden vor oder während des Studienzeitraums einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen.
  8. aktives Rauchen von mehr als fünf Zigaretten pro Tag;
  9. Anzeichen einer generalisierten schweren Parodontitis;
  10. innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine parodontale Wartung erhalten haben
  11. Patienten, die 6 Monate vor der Studie mit Antibiotika behandelt wurden
  12. chronische Bronchitis und Asthma
  13. geschwächtes Immunsystem
  14. Überempfindlichkeit gegen Zuckeralkohole.
  15. alle körperlichen Einschränkungen oder Einschränkungen, die normale Mundhygieneverfahren ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Erythrit-Pulver
Ein Erythritol-Pulver wird von Electro Medical Systems AIRFLOW® verwendet, und dann wird Electro Medical Systems Piezo für supra- und subgingivale Ultraschallinstrumente verwendet
Gerät: Electro Medical Systems AIRFLOW®
Ein Erythritol-Pulver wird von Electro Medical Systems AIRFLOW® verwendet, und dann wird Electro Medical Systems Piezo für supra- und subgingivale Ultraschallinstrumente verwendet
Gerät: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo wird für supra- und subgingivale Ultraschallinstrumente verwendet
Aktiver Komparator: Ultraschall-Instrumentierung
Electro Medical Systems Piezo wird für supra- und subgingivale Ultraschallinstrumente verwendet
Gerät: Electro Medical Systems Piezo
Electro Medical Systems Piezo wird für supra- und subgingivale Ultraschallinstrumente verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des papillären Blutungsindex
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung

Die Sondierung erfolgt in allen vier Quadranten. Ein Quadrant 1 wird nur von oral, Quadrant 2 von facial, 3 wiederum von oral und in Quadrant 4 von facial sondiert

Grad 1-Punkt: 20-30 Sekunden nach Sondieren der mesialen und distalen Sulci mit einer Parodontalsonde wird eine einzelne Blutungsstelle beobachtet.

Grad 2-Linie/Punkte: Eine feine Blutlinie oder mehrere Blutungspunkte werden am Zahnfleischsaum sichtbar.

Grad 3-Dreieck: Das interdentale Dreieck füllt sich mehr oder weniger mit Blut.

Grad 4-Tropfen: Starke Blutungen. Unmittelbar nach dem Sondieren fließt Blut in den interdentalen Bereich, um Teile des Zahns und/oder der Gingiva zu bedecken.

Berechnung:

Papillenblutungsindex = Anzahl der Blutungen/ Anzahl der gemessenen Stellen
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Prozentsatzes der Studienstellen, die beim Sondieren positiv für Blutungen waren
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung

Alle vier Oberflächen aller Zähne werden dahingehend beurteilt, ob das Sondieren Blutungen hervorruft (+) oder nicht (-). Der Schweregrad der Gingivitis wird in Prozent ausgedrückt.

- keine Blutung beim Sondieren (nicht aufgezeichnet)

+ Blutung beim Sondieren

Berechnung:

Blutung beim Sondieren = Anzahl der Blutungsstellen x 100 / Anzahl der bewerteten Stellen
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-Index im gesamten Mund
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung

Eine Punktzahl von 0 bis 5 wird jeder unrestaurierten fazialen und lingualen Oberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren wie folgt zugewiesen: Das Plaque-Index-System

Bewertungskriterien

  • 0 Keine Plakette
  • 1 Einzelne Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns
  • 2 Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am zervikalen Rand des Zahns
  • 3 Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Zahnkrone bedeckt
  • 4 Plaque, die mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnkrone bedeckt
  • 5 Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Calculus-Index
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung
  • 0, kein Kalkül;
  • 1, leichter supragingivaler Zahnstein, der sich bis zur marginalen Gingiva erstreckt, ist vorhanden;
  • 2, mäßiger supra- und subgingivaler Zahnstein oder nur subgingivaler Zahnstein vorhanden; Und
  • 3, übermäßiger supra- und subgingivaler Zahnstein ist vorhanden.

es wird visuell geschätzt
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung des modifizierten Gingiva-Index
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung
  • 0 = normale Gingiva;
  • 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem;
  • 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung;
  • 3 = schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.

es wird visuell geschätzt
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Messung als Abstandsänderung vom Gingivarand zum Boden des Gingivasulcus mit einer Parodontalsonde (UNC 15 "University of North Carolina")
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der Wurzelempfindlichkeit
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung
wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Werte der VAS-Wurzelempfindlichkeit reichen von 0 bis 10. (0: keine Wurzelempfindlichkeit, 5: mäßige Wurzelempfindlichkeit, 10: starke Wurzelempfindlichkeit).
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syrian Private University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studienstuhl: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPU-DN-Perio-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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