Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena polerowania powietrznego z oczyszczaniem ultradźwiękowym w leczeniu początkowych kieszonek dziąsłowych

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Syrian Private University

Wyniki kliniczne stosowania proszku erytrytolu za pomocą polerowania powietrznego z oczyszczaniem ultradźwiękowym w leczeniu początkowych kieszonek dziąsłowych w dłoni studentów stomatologii: randomizowane, porównawcze, kontrolowane badanie z podzielonymi ustami

Kliniczna ocena zastosowania proszku erytrytolu jako piaskarki ze skalingiem ultradźwiękowym i wyrównywaniem korzeni w leczeniu początkowych kieszonek przyzębnych. Ta próba będzie miała konstrukcję z dzielonymi ustami, w której każdy pacjent zostanie poddany tradycyjnemu leczeniu (mechaniczna terapia ultradźwiękowa i polerowanie) po jednej stronie, podczas gdy przeciwległe dwie ćwiartki szczęk będą leczone proszkiem erytrytolu za pomocą polerowania powietrznego i skalingu ultradźwiękowego i wyrównywanie korzeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zastosowania proszku erytrytolu za pomocą polerowania powietrznego w dłoniach studentów stomatologii pierwszego stopnia jako jedynej metody usuwania biofilmu oraz wspomagającego zastosowania ultradźwiękowego piezoelektrycznego po zabiegu w celu usunięcia kamienia nazębnego i wygładzenia korzeni tylko w leczeniu początkowe kieszonki przyzębne.

Wielkość próby wyniesie 15 pacjentów. Początkowo faza leczenia składać się będzie z instruktażu higieny jamy ustnej ze skalingiem i wygładzaniem korzeni. Każdy badany zostanie kompleksowo poinformowany o instruktażu higieny jamy ustnej z użyciem roztworu ujawniającego (np. erytrozyny) oraz lusterka. Uczestnikowi zostanie pokazana zmodyfikowana technika gry na basie oraz prawidłowe użycie nici dentystycznej i odpowiednich szczoteczek międzyzębowych.

Strona kontrolna zostanie potraktowana nad- i poddziąsłowo ultradźwiękowymi skalerami piezoelektrycznymi, a następnie polerowana naddziąsłowo gumową bańką i specjalną pastą zawierającą fluor jako tradycyjny sposób usuwania płytki nazębnej i kamienia nazębnego, podczas gdy strona testowa zostanie ograniczona do proszku erytrytolu za pomocą polerowania powietrzem jako jedynego sposobu na usunięcie ultradźwiękowych skalerów piezoelektrycznych.

Pod koniec leczenia można użyć instrumentów ręcznych w celu wygładzenia powierzchni zębów.

Pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach dla wskaźnika płytki nazębnej i wskaźników dziąseł, natomiast sondowanie zostanie przeprowadzone dopiero po 6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  2. Pacjenci są obu płci i mają od 18 do 60 lat.
  3. Pacjenci mają minimum 20 zębów
  4. Pacjent jest osobą niepalącą (mniej niż 5 papierosów dziennie) i niepijącą alkoholu.
  5. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (laktacją).
  6. brak poważnych nawyków ustnych
  7. obecność co najmniej jednej kieszonki resztkowej o głębokości kieszonki >4 mm z miejscami międzyzębowymi o głębokości sondowania od 3 do 5 mm bez zajęcia furkacji lub uzupełnień poddziąsłowych.
  8. Znak świadomej zgody na udział i zgodę na wykorzystanie uzyskanych danych do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. bruksizm
  2. Alergia na glicynę lub chlorheksydynę;
  3. schorzenia ogólnoustrojowe wymagające profilaktyki antybiotykowej (w profilaktyce zapalenia wsierdzia) oraz leków przeciwzapalnych przed zabiegami stomatologicznymi;
  4. aktywna ogólnoustrojowa choroba zakaźna;
  5. poważne choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, rak, wirus niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia, które upośledzają gojenie się ran, radioterapię lub terapię immunosupresyjną, neutropenię, agranulocytozę lub skazy krwotoczne).
  6. przewlekła terapia sterydami w dużych dawkach
  7. Pacjenci poddawani są radioterapii lub chemioterapii przed lub w trakcie trwania badania.
  8. aktywnie palić więcej niż pięć papierosów dziennie;
  9. objawy uogólnionego ciężkiego zapalenia przyzębia;
  10. którzy otrzymali leczenie periodontologiczne w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  11. pacjentów leczonych antybiotykami 6 miesięcy przed badaniem
  12. przewlekłe zapalenie oskrzeli i astma
  13. upośledzony układ odpornościowy
  14. nadwrażliwość na alkohole cukrowe.
  15. wszelkie fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogłyby uniemożliwić normalne procedury higieny jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytrytol w proszku
Proszek erytrytolowy zostanie użyty przez Electro Medical Systems AIRFLOW®, a następnie Electro Medical Systems Piezo zostanie użyte do nad- i poddziąsłowych instrumentów ultradźwiękowych
Urządzenie: Systemy elektromedyczne AIRFLOW®
Proszek erytrytolowy zostanie użyty przez Electro Medical Systems AIRFLOW®, a następnie Electro Medical Systems Piezo zostanie użyte do nad- i poddziąsłowych instrumentów ultradźwiękowych
Urządzenie: Systemy elektromedyczne Piezo
Firma Electro Medical Systems Piezo będzie wykorzystywana do nad- i poddziąsłowych instrumentów ultradźwiękowych
Aktywny komparator: oprzyrządowanie ultradźwiękowe
Firma Electro Medical Systems Piezo będzie wykorzystywana do nad- i poddziąsłowych instrumentów ultradźwiękowych
Urządzenie: Systemy elektromedyczne Piezo
Firma Electro Medical Systems Piezo będzie wykorzystywana do nad- i poddziąsłowych instrumentów ultradźwiękowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika krwawienia brodawkowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu

Sondowanie przeprowadza się we wszystkich czterech ćwiartkach. Kwadrant 1 jest sondowany tylko z ust, ćwiartka 2 z twarzy, 3 ponownie z jamy ustnej, a z twarzy w ćwiartce 4

Stopień 1-punktowy: 20-30 sekund po sondowaniu mezjalnej i dystalnej bruzdy sondą periodontologiczną obserwuje się pojedynczy punkt krwawienia.

Linia/punkty stopnia 2: Cienka linia krwi lub kilka punktów krwawienia staje się widocznych na brzegu dziąseł.

Stopień 3-Trójkąt: Trójkąt międzyzębowy staje się mniej lub bardziej wypełniony krwią.

Krople stopnia 4: Obfite krwawienie. Natychmiast po sondowaniu krew wpływa do przestrzeni międzyzębowych, pokrywając fragmenty zęba i/lub dziąsła.

Obliczenie:

Wskaźnik krwawienia brodawkowatego = liczba krwawień/ liczba zmierzonych miejsc
wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu
zmiana odsetka miejsc badania z dodatnim krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni po zabiegu

Wszystkie cztery powierzchnie wszystkich zębów są oceniane pod kątem tego, czy sondowanie wywołuje krwawienie (+), czy nie (-). Nasilenie zapalenia dziąseł wyraża się w procentach.

- brak krwawienia przy sondowaniu (nie odnotowano)

+ krwawienie podczas sondowania

Obliczenie:

Krwawienie podczas sondowania = Liczba miejsc krwawienia x100 / Liczba ocenianych miejsc
wyjściowa, 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu

punktacja od 0 do 5 jest przypisywana każdej nieodbudowanej powierzchni twarzy i języka wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w następujący sposób: System wskaźnika płytki nazębnej

Kryteria punktacji

  • 0 Brak tabliczki
  • 1 Oddzielić plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba
  • 2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na szyjkowym brzegu zęba
  • 3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż jeden mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią korony zęba
  • 4 Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba
  • 5 Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba
wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu
zmiana indeksu rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu
  • 0, brak rachunku różniczkowego;
  • 1, obecny jest łagodny kamień naddziąsłowy sięgający do dziąsła brzeżnego;
  • 2, obecny jest umiarkowany kamień nad- i poddziąsłowy lub tylko kamień poddziąsłowy; I
  • 3 występuje nadmierna ilość kamienia nad- i poddziąsłowego.

zostanie to oszacowane wizualnie
wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu
zmiana zmodyfikowanego indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu
  • 0 = normalne dziąsło;
  • 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i lekki obrzęk;
  • 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie;
  • 3 = Ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.

zostanie to oszacowane wizualnie
wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po zabiegu
zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
zmierzyć jako zmianę odległości od krawędzi dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15 „University of North Carolina”)
wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana czułości korzenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 24-godzinna, 48-godzinna, 72-godzinna, 1-tydzień, 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg. po zabiegu
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki czułości korzeni VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 10. (0: brak wrażliwości korzeni, 5: umiarkowana wrażliwość korzeni, 10: silna wrażliwość korzeni).
wyjściowa, 24-godzinna, 48-godzinna, 72-godzinna, 1-tydzień, 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg. po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syrian Private University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Krzesło do nauki: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPU-DN-Perio-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj