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初期歯周ポケット治療における超音波デブリドマンによるエアポリッシングの評価

2020年5月12日 更新者：Syrian Private University

歯科学生の手の最初の歯周ポケットの治療における超音波デブリドマンによる空気研磨によるエリスリトール粉末の使用の臨床結果：分割口、無作為化、比較、対照研究

初期の歯周ポケットの治療における超音波スケーリングとルートプレーニングによるエアポリッシングとしてエリスリトール粉末を使用することの臨床評価。 この試験は、各患者が一方の側で伝統的な治療（超音波機械療法と研磨）を受け、反対側の顎の2つの象限が空気研磨と超音波スケーリングによってエリスリトール粉末で治療される分割口設計です。そしてルートプレーニング。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、バイオフィルムを除去する単一の方法として学部生の歯科学生の手で空気研磨によるエリスリトール粉末の使用を評価することと、その後の歯石除去とルートプレーニングのための超音波ピエゾの補助的な適用を評価することです。初期の歯周ポケット。

サンプルサイズは 15 人の患者になります。 最初は、スケーリングとルートプレーニングによる口腔衛生指導が治療段階で構成されます。 各被験者は、開示溶液（エリスロシンなど）と手鏡を使用して、口腔衛生の指示について包括的に通知されます。 参加者は、修正された低音のテクニックと、デンタルフロスと適切な歯間ブラシの適切な使用法が示されます。

対照側は、歯肉縁上および歯肉縁下の超音波ピエゾスケーラーで処理され、次に、歯垢と歯石を除去する従来の方法として、ラバーカップと特別なフッ化物含有ペーストを使用した歯肉縁上研磨が行われますが、テスト側は、手段によってエリスリトール粉末に限定されます。超音波ピエゾスケーラーを除去する唯一の方法として空気研磨の。

治療の最後に、歯の表面の滑らかさを確保するためにハンドツールを使用することがあります。

プラーク指数と歯肉指数については、ベースラインと 2 週目、4 週目、6 週目に臨床測定を行いますが、プロービングは 6 週間後にのみ行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は概ね健康である
  2. 患者は性別を問わず、年齢は 18 歳から 60 歳です。
  3. 患者は最低20本の歯を持っています
  4. 患者は非喫煙者 (1 日 5 本未満のタバコ) で、アルコール依存症ではありません。
  5. 女性の参加者は、妊娠中または授乳中 (授乳中) であってはなりません。
  6. 深刻な口癖がないこと
  7. ポケットの深さが 4 mm を超える残存ポケットが少なくとも 1 つ存在し、歯間部位が 3 ～ 5 mm のプローブ深さであり、分岐部の関与や歯肉縁下の修復がない場合。
  8. 参加者からのインフォームド コンセントと、取得したデータを研究目的で使用する許可のサイン。

除外基準:

  1. 歯ぎしり
  2. グリシンまたはクロルヘキシジンに対するアレルギー;
  3. 歯科処置の前に抗生物質予防（心内膜炎予防のため）および抗炎症薬を必要とする全身病状;
  4. 活動的な全身性感染症;
  5. 主要な全身疾患（真性糖尿病、癌、免疫不全ウイルス、創傷治癒を損なう骨代謝疾患または障害、放射線または免疫抑制療法、好中球減少症、無顆粒球症、または出血性疾患。
  6. 慢性高用量ステロイド療法
  7. -患者は、研究期間前または研究期間中に放射線療法または化学療法を受けます。
  8. 1日に5本以上のタバコを積極的に吸っている;
  9. 一般化された重度の歯周炎の兆候;
  10. ベースライン前3ヶ月以内に歯周メンテナンスを受けた
  11. -研究の6か月前に抗生物質で治療された患者
  12. 慢性気管支炎および喘息
  13. 損なわれた免疫システム
  14. 糖アルコールに対する過敏症。
  15. 通常の口腔衛生手順を妨げる可能性のある物理的な制限または制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリスリトール粉末
エリスリトール粉末は、Electro Medical Systems AIRFLOW® で使用され、Electro Medical Systems Piezo は歯肉縁上および歯肉下の超音波器具に使用されます。
デバイス：電気医療システム エアフロー®
エリスリトール粉末は、Electro Medical Systems AIRFLOW® で使用され、Electro Medical Systems Piezo は歯肉縁上および歯肉下の超音波器具に使用されます。
デバイス：電気医療システム ピエゾ
Electro Medical Systems Piezo は、歯肉縁上および歯肉下の超音波器具に使用されます
アクティブコンパレータ：超音波計測
Electro Medical Systems Piezo は、歯肉縁上および歯肉下の超音波器具に使用されます
デバイス：電気医療システム ピエゾ
Electro Medical Systems Piezo は、歯肉縁上および歯肉下の超音波器具に使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭出血指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間

プロービングは 4 つの象限すべてで実行されます。 象限 1 は口腔面からのみ、象限 2 は顔面から、3 は再び口腔から、象限 4 では顔面からのみプローブされます。

グレード 1 ポイント: 近心および遠心溝を歯周プローブでプローブしてから 20 ～ 30 秒後に、単一の出血点が観察されます。

グレード 2-線/点: 歯肉縁に細い血筋または複数の出血点が見えるようになります。

グレード 3 の三角形: 歯間三角形は多かれ少なかれ血液で満たされます。

グレード 4-ドロップ: 大量の出血。 プロービングの直後に、血液が歯間領域に流れ込み、歯および/または歯肉の一部を覆います。

計算：

乳頭出血指数＝出血数／測定部位数
ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間
プロービング時の出血が陽性の研究施設の割合の変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間

すべての歯の 4 つの面すべてを、プロービングによって出血が誘発されるか (+)、または誘発されないか (-) に関して評価します。 歯肉炎の重症度はパーセンテージで表されます。

- プロービング時の出血なし (記録なし)

+ プロービング時の出血

計算：

プロービング時の出血＝出血部位数×100／評価部位数
ベースライン、治療後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口全体のプラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間

次のように、第 3 大臼歯を除くすべての歯の修復されていない顔面および舌側の各面に 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。 プラーク インデックス システム

スコア基準

  • 0 プラークなし
  • 1 歯の頸部縁にあるプラークの分離した斑点
  • 2 歯の頸部縁にある歯垢の薄い連続帯 (最大 1 mm)
  • 3 幅が 1 mm を超えるが、歯冠の 3 分の 1 未満を覆う歯垢の帯
  • 4 歯冠の少なくとも 3 分の 1 から 3 分の 2 未満を覆うプラーク
  • 5 歯冠の 3 分の 2 以上を覆う歯垢
ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間
微積分指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間
  • 0、計算なし。
  • 1、辺縁歯肉に及ぶ軽度の歯肉縁上結石が存在します。
  • 2、中等度の歯肉縁上および歯肉下の歯石または歯肉縁下の歯石のみが存在する。と
  • 3、過剰な歯肉縁上および歯肉縁下の結石が存在します。

視覚的に推定されます
ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間
修正歯肉指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間
  • 0 = 正常な歯肉。
  • 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫。
  • 2 = 中等度の炎症 - 発赤、浮腫およびグレージング。
  • 3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。

視覚的に推定されます
ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、6 週間
プロービングポケット深さの変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
歯周プローブ (UNC 15「ノースカロライナ大学」) を使用して、歯肉縁から歯肉溝の底までの距離の変化として測定します。
ベースライン、治療後 6 週間
ルート感度の変化
時間枠：ベースライン、24 時間後、48 時間後、72 時間後、1 週間後、2 週間後、4 週間後、6 週間後
視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。 VAS ルート感度スコアの範囲は 0 ～ 10 です (0: ルート感度なし、5: 中程度のルート感度、10: 重度のルート感度)。
ベースライン、24 時間後、48 時間後、72 時間後、1 週間後、2 週間後、4 週間後、6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Syrian Private University

捜査官

  • 主任研究者：Hala Albonni, DDS MSc、Syrian Private University
  • スタディチェア：Hazem Sawaf, DDS MSc PhD、Syrian Private University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月9日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月2日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPU-DN-Perio-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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