- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03872999
Opmærksom kontrol (MACBRAIN)
10. januar 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Udvikling af en multi-skala beretning om opmærksomhedskontrol som den begrænsende grænseflade mellem syn og handling (MAC-hjerne).
Projektet er dedikeret til at forstå integrationen i hjernen af signaler af forskellig karakter, der bidrager til opmærksomhedskontrol.
Efterforskeren vil gøre brug af standardiserede eksperimentelle displays, der involverer skelnen af et mål (tilted-bar), præsenteret sammen med 3 distraktorelementer, med en stimulus i hver visuelle kvadrant.
På tværs af tre fMRI-eksperimenter med raske deltagere, vil efterforskeren manipulere forskellige typer signaler, der vil lede forsøgspersonens opmærksomhed mod en af de fire kvadranter: Exp 1 - opgaveinstruktion & item salience; Exp 2 - probabilistisk målplacering; Exp 3 - probabilistisk belønning.
Investigator forventer, at uanset arten af kontrolsignalet, vil aktivitet i dorsale parietal cortex indeksere den aktuelle relevante/behandlede placering.
Desuden forventer investigator, at man ved ændringer af den mest relevante placering vil observere aktivering af den ventrale parietale cortex plus øget interregional forbindelse mellem ventrale og dorsale parietale regioner - igen uanset arten af de opmærksomhedsstyrende signaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69676
- Inserm U1028 Equipe Impact
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 til 40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Kognitive mangler begrænser forståelsen af opgaverne.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer under værgemål, kurator eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til fratagelse af rettigheder eller frihed.
- Emner, der i øjeblikket deltager i anden undersøgelse.
Yderligere eksklusionskriterier for en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) optagelse:
- Neurologisk, hjerteelektrostimulering eller defibrillator.
- Hjerteproteser
- Intrakranielle clips eller klemmer
- Cerebrospinalvæske lidelser
- Metalpartikler i øjnene
- Metal tand- eller ledproteser
- Diffusionspumpe eller andet infusionssystem
- Klaustrofobi
- Hovedtatovering, make-up, hårgelé
- Har nogen intrauterin kobberanordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Opmærksom kontrol
Visuo-spatiale opmærksomhedsopgaver med simple stimuli under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning.
|
Under den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) protokol vil forsøgspersonen udføre opmærksomhedsopgaven, mens helhjerneaktivitet vil blive registreret ved hjælp af Echo Planar Imaging (EPI), der måler det blodilt afhængige (BOLD) signal (2x2x2 isotrope voxels, Echo) Tid (ET) = 30 ms, gentagelsestid (RT) = 2,5 sek.
Den funktionelle session vil blive opdelt i flere dele ("Løber", varighed: 10-15 min).
Sammen med de funktionelle data vil protokollen omfatte en strukturel scanning (T1 vægtet, 1x1x1 mm voxels; varighed 5-7 min) og en feltkortlægningssekvens (varighed: 1 min).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hæmodynamisk respons i dorsale parietale regioner, der repræsenterer specifikke rumlige placeringer (visuelle kvadranter)
Tidsramme: Dag 0
|
Efter rumlig forbehandling af individuelle serier af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger, normalisering og udjævning som foreslået for Statistical Parametric Mapping (SPM)-analyse, vil de forskellige opmærksomhedsforhold blive modelleret og konvolveret med kanonisk hæmodynamisk responsfunktion (HRF).
Modellen vil blive estimeret i henhold til SPM-algoritmen.
Ved at bruge en ROI-tilgang (Region of Interest) vil investigatoren udtrække signalet i dorsale parietale regioner, der repræsenterer de fire visuelle kvadranter, og sammenligne aktiviteten som en funktion af den besøgte/mest relevante placering.
Hovedhypotesen vil blive bekræftet ved aktivering af ROI svarende til den aktuelt deltagende lokation, uanset arten af signalet, der vejleder opmærksomheden (dvs. almindelige effekter i Exp 1-3).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af hjernens hæmodynamiske respons
Tidsramme: Dag 0
|
Undersøgeren vil søge efter sammenhænge mellem ændringer over tid af det mest relevante sted (forsøgshistorie) og reorganiseringen af opmærksomhedsrepræsentationer ved at undersøge aktiviteten og forbindelsen af den ventrale parietale cortex.
Til dette vil investigator modellere hændelser svarende til ændringer i opmærksomhedsplacering og teste for lokal aktivering af den ventrale parietale cortex, samt ændringer i forbindelse (korrelation) mellem ventrale og dorsale parietale regioner.
Den sekundære hypotese vil blive bekræftet af øget aktivering i ventral parietal cortex plus øget forbindelse mellem ventrale og dorsale parietale regioner på tidspunktet for en ændring af den mest relevante placering, uanset arten af det signal, der vejleder opmærksomheden (dvs. almindelige effekter i Exp 1-3).
|
Dag 0
|
Evaluering af forbindelsen af den ventrale parietale cortex på det tidspunkt, hvor der er en ændring af den mest relevante rumlige placering/visuelle kvadrant. x²
Tidsramme: Dag 0
|
Undersøgeren vil søge efter sammenhænge mellem ændringer over tid af det mest relevante sted (forsøgshistorie) og reorganiseringen af opmærksomhedsrepræsentationer ved at undersøge aktiviteten og forbindelsen af den ventrale parietale cortex.
Til dette vil investigator modellere hændelser svarende til ændringer i opmærksomhedsplacering og teste for lokal aktivering af den ventrale parietale cortex, samt ændringer i forbindelsen (korrelation) mellem ventrale og dorsale parietale regioner.
Den sekundære hypotese vil blive bekræftet af øget aktivering i ventral parietal cortex plus øget forbindelse mellem ventrale og dorsale parietale regioner på tidspunktet for en ændring af den mest relevante placering, uanset arten af det signal, der vejleder opmærksomheden (dvs. almindelige effekter i Exp 1-3).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emiliano Macaluso, Prof., INSERM U1028 - Equipe ImpAct CRNL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0127
- 2019-A00713-54 (ANDET: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .