- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872999
Oppmerksom kontroll (MACBRAIN)
10. januar 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Utvikle en flerskala beretning om oppmerksomhetskontroll som det begrensende grensesnittet mellom syn og handling (MAC-hjerne).
Prosjektet er dedikert til å forstå integreringen i hjernen av signaler av forskjellig natur som bidrar til oppmerksomhetskontroll.
Etterforskeren vil bruke standardiserte eksperimentelle skjermer som involverer diskriminering av et mål (tilted-bar) presentert sammen med 3 distraktorelementer, med en stimulus i hver visuell kvadrant.
På tvers av tre fMRI-eksperimenter med friske deltakere, vil etterforskeren manipulere ulike typer signaler som vil lede forsøkspersonens oppmerksomhet mot en av de fire kvadrantene: Exp 1 - oppgaveinstruksjon & gjenstands-salience; Exp 2 - sannsynlig målsted; Exp 3 - sannsynlighetsbelønning.
Utforskeren forventer at uavhengig av arten av kontrollsignalet, vil aktivitet i dorsal parietal cortex indeksere det aktuelle/besøkte stedet.
Videre forventer etterforskeren at ved endringer av det mest relevante stedet, vil man observere aktivering av den ventrale parietale cortex, pluss økt interregional tilkobling mellom ventrale og dorsal parietale regioner - igjen uavhengig av arten av oppmerksomhetsveiledende signaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69676
- Inserm U1028 Equipe Impact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Kognitive mangler begrenser forståelsen av oppgavene.
- Gravide eller pustematende kvinner.
- Personer under vergemål, kurator eller andre administrative eller rettslige tiltak for berøvelse av rettigheter eller frihet.
- Emner som for tiden deltar i andre studier.
Ytterligere eksklusjonskriterier for en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) opptak:
- Nevrologisk, hjerte-elektrostimulering eller defibrillator.
- Hjerteproteser
- Intrakranielle klips eller klemmer
- Cerebrospinalvæskeforstyrrelser
- Metallpartikler i øynene
- Tann- eller leddproteser av metall
- Diffusjonspomp eller annet infusjonssystem
- Klaustrofobi
- Hodetatovering, sminke, hårgelé
- Ha noe intrauterint kobberapparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oppmerksom kontroll
Visuo-spatiale oppmerksomhetsoppgaver med enkle stimuli under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning.
|
Under den funksjonelle magnetiske resonansavbildningsprotokollen (fMRI) vil forsøkspersonen utføre oppmerksomhetsoppgaven mens helhjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av Echo Planar Imaging (EPI) som måler det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet (2x2x2 isotropiske voksler, Echo Tid (ET) = 30 ms, repetisjonstid (RT) = 2,5 sek.
Den funksjonelle økten vil bli delt inn i flere deler ("Løper", varighet: 10-15 min).
Sammen med de funksjonelle dataene vil protokollen inkludere en strukturell skanning (T1 vektet, 1x1x1 mm voxels; varighet 5-7 min) og en feltkartleggingssekvens (varighet: 1 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemodynamisk respons i dorsale parietale regioner som representerer spesifikke romlige steder (visuelle kvadranter)
Tidsramme: Dag 0
|
Etter romlig forbehandling av individuelle serier med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), normalisering og utjevning som foreslått for Statistical Parametric Mapping (SPM)-analyse, vil de forskjellige oppmerksomhetsforholdene bli modellert og konvolvert med kanonisk hemodynamisk responsfunksjon (HRF).
Modellen vil bli estimert i henhold til algoritmen til SPM.
Ved å bruke en Region of Interest (ROI)-tilnærming, vil etterforskeren trekke ut signalet i dorsale parietale regioner som representerer de fire visuelle kvadrantene, og vil sammenligne aktiviteten som en funksjon av det tilstede/mest relevante stedet.
Hovedhypotesen vil bli bekreftet ved aktivering av ROI som tilsvarer det aktuelle stedet, uavhengig av arten av signalet som veileder oppmerksomheten (dvs. vanlige effekter i Exp 1-3).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hjernens hemodynamiske respons
Tidsramme: Dag 0
|
Utforskeren vil søke etter sammenhenger mellom endringer over tid av det mest relevante stedet (forsøkshistorie) og reorganisering av oppmerksomhetsrepresentasjoner ved å undersøke aktiviteten og tilkoblingen til den ventrale parietale cortex.
For dette vil etterforskeren modellere hendelser som tilsvarer endringer i oppmerksomhetslokalisering og teste for lokal aktivering av den ventrale parietale cortex, samt endringer i tilkobling (korrelasjon) mellom ventrale og dorsal parietale regioner.
Den sekundære hypotesen vil bli bekreftet av økt aktivering i ventral parietal cortex, pluss økt tilkobling mellom ventrale og dorsal parietale regioner, på tidspunktet for endring av den mest relevante plasseringen, uavhengig av arten av signalet som veileder oppmerksomheten (dvs. vanlige effekter i Exp 1-3).
|
Dag 0
|
|
Evaluering av tilkoblingen til ventral parietal cortex på det tidspunktet det er en endring av den mest relevante romlige plasseringen/visuelle kvadranten. x²
Tidsramme: Dag 0
|
Utforskeren vil søke etter sammenhenger mellom endringer over tid av det mest relevante stedet (forsøkshistorie) og reorganisering av oppmerksomhetsrepresentasjoner ved å undersøke aktiviteten og tilkoblingen til den ventrale parietale cortex.
For dette vil etterforskeren modellere hendelser som tilsvarer endringer i oppmerksomhetslokalisering, og teste for lokal aktivering av den ventrale parietale cortex, samt endringer av tilkobling (korrelasjon) mellom ventrale og dorsal parietale regioner.
Den sekundære hypotesen vil bli bekreftet av økt aktivering i ventral parietal cortex, pluss økt tilkobling mellom ventrale og dorsal parietale regioner, på tidspunktet for endring av den mest relevante plasseringen, uavhengig av arten av signalet som veileder oppmerksomheten (dvs. vanlige effekter i Exp 1-3).
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiliano Macaluso, Prof., INSERM U1028 - Equipe ImpAct CRNL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0127
- 2019-A00713-54 (ANNEN: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .