- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03872999
Controle Atencional (MACBRAIN)
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Desenvolvendo uma conta multiescala de controle de atenção como a interface restritiva entre visão e ação (MAC-Brain).
O projeto é dedicado a compreender a integração no cérebro de sinais de diferentes naturezas que contribuem para o controle atencional.
O investigador fará uso de exibições experimentais padronizadas envolvendo a discriminação de um alvo (barra inclinada) apresentada juntamente com 3 itens distratores, com um estímulo em cada quadrante visual.
Em três experimentos de fMRI em participantes saudáveis, o investigador manipulará diferentes tipos de sinais que guiarão a atenção do sujeito para um dos quatro quadrantes: Exp 1 - instrução de tarefa e saliência do item; Exp 2 - localização alvo probabilística; Exp 3 - recompensa probabilística.
O investigador espera que, independentemente da natureza do sinal de controle, a atividade no córtex parietal dorsal indique o local atualmente relevante/atendido.
Além disso, o investigador espera que, após mudanças na localização mais relevante, se observe ativação do córtex parietal ventral, além de conectividade inter-regional aumentada entre as regiões parietal ventral e dorsal - novamente independentemente da natureza dos sinais de orientação de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69676
- Inserm U1028 Equipe Impact
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 18 a 40 anos
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou psiquiátrica prévia.
- Déficits cognitivos que restringem a compreensão das tarefas.
- Mulheres grávidas ou que amamentam.
- Pessoas sob tutela, curador ou qualquer outra medida administrativa ou judicial de privação de direitos ou liberdade.
- Indivíduos atualmente participando de outro estudo.
Critérios de exclusão adicionais para uma gravação de ressonância magnética funcional (fMRI):
- Eletroestimulação neurológica, cardíaca ou desfibrilador.
- próteses cardíacas
- Clipes ou pinças intracranianas
- Distúrbios do líquido cefalorraquidiano
- Partículas de metal nos olhos
- Próteses metálicas dentárias ou articulares
- Bomba de difusão ou outro sistema de infusão
- Claustrofobia
- Tatuagem na cabeça, maquiagem, gel de cabelo
- Tem algum dispositivo intrauterino de cobre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controle Atencional
Tarefas atencionais visuoespaciais com estímulos simples durante a ressonância magnética funcional (fMRI).
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Durante o protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI), o sujeito realizará a tarefa de atenção enquanto a atividade cerebral total será registrada usando Echo Planar Imaging (EPI) que mede o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (2x2x2 voxels isotrópicos, eco Tempo (ET) = 30 ms, Tempo de Repetição (RT) = 2,5 seg).
A sessão funcional será subdividida em várias partes ("Corridas", duração: 10-15 min).
Juntamente com os dados funcionais, o protocolo incluirá uma varredura estrutural (T1 ponderada, voxels 1x1x1 mm; duração 5-7 min) e uma sequência de mapeamento de campo (duração: 1 min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da resposta hemodinâmica nas regiões parietais dorsais representando localizações espaciais específicas (quadrantes visuais)
Prazo: Dia 0
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Após o pré-processamento espacial de séries individuais de exames de ressonância magnética funcional (fMRI), normalização e suavização conforme sugerido para análise de Mapeamento Estatístico Paramétrico (SPM), as diferentes condições atencionais serão modeladas e convoluídas com Função de Resposta Hemodinâmica canônica (HRF).
O modelo será estimado de acordo com o algoritmo do SPM.
Usando uma abordagem de Região de Interesse (ROI), o investigador extrairá o sinal nas regiões parietais dorsais que representam os quatro quadrantes visuais e comparará a atividade em função do local atendido/mais relevante.
A hipótese principal será confirmada pela ativação do ROI correspondente ao local atualmente atendido, independentemente da natureza do sinal que orienta a atenção (ou seja, efeitos comuns no Exp 1-3).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resposta hemodinâmica cerebral
Prazo: Dia 0
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O investigador buscará relações entre as mudanças ao longo do tempo do local mais relevante (histórico do julgamento) e a reorganização das representações atencionais, investigando a atividade e a conectividade do córtex parietal ventral.
Para isso, o investigador modelará eventos correspondentes a mudanças na localização da atenção e testará a ativação local do córtex parietal ventral, bem como mudanças na conectividade (correlação) entre as regiões parietal ventral e dorsal.
A hipótese secundária será confirmada pelo aumento da ativação no córtex parietal ventral, além do aumento da conectividade entre as regiões parietal ventral e dorsal, no momento da mudança do local mais relevante, independentemente da natureza do sinal que orienta a atenção (ou seja, efeitos comuns em Exp 1-3).
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Dia 0
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Avaliação da conectividade do córtex parietal ventral no momento em que há alteração da localização espacial/quadrante visual mais relevante. x²
Prazo: Dia 0
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O investigador buscará relações entre as mudanças ao longo do tempo do local mais relevante (histórico do julgamento) e a reorganização das representações atencionais, investigando a atividade e a conectividade do córtex parietal ventral.
Para isso, o investigador modelará eventos correspondentes a mudanças no local de atenção e testará a ativação local do córtex parietal ventral, bem como mudanças de conectividade (correlação) entre as regiões parietal ventral e dorsal.
A hipótese secundária será confirmada pelo aumento da ativação no córtex parietal ventral, além do aumento da conectividade entre as regiões parietal ventral e dorsal, no momento da mudança do local mais relevante, independentemente da natureza do sinal que orienta a atenção (ou seja, efeitos comuns em Exp 1-3).
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Macaluso, Prof., INSERM U1028 - Equipe ImpAct CRNL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0127
- 2019-A00713-54 (OUTRO: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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