- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03872999
Pozorné ovládání (MACBRAIN)
10. ledna 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Rozvoj víceškálového účtu kontroly pozornosti jako omezujícího rozhraní mezi vizí a akcí (MAC-Brain).
Projekt je věnován pochopení integrace signálů různé povahy v mozku, které přispívají ke kontrole pozornosti.
Vyšetřovatel využije standardizované experimentální zobrazení zahrnující rozlišení cíle (nakloněná lišta) prezentované spolu se 3 distraktory, s jedním stimulem v každém vizuálním kvadrantu.
Ve třech experimentech fMRI u zdravých účastníků bude vyšetřovatel manipulovat s různými typy signálů, které nasměrují pozornost subjektu k jednomu ze čtyř kvadrantů: Exp 1 - úkolová instrukce a význam položky; Exp 2 - pravděpodobnostní umístění cíle; Exp 3 - pravděpodobnostní odměna.
Výzkumník očekává, že bez ohledu na povahu kontrolního signálu bude aktivita v dorzálním parietálním kortexu indexovat aktuálně relevantní/obsluhované místo.
Kromě toho výzkumník očekává, že při změnách nejdůležitějšího umístění bude pozorována aktivace ventrálního parietálního kortexu plus zvýšená meziregionální konektivita mezi ventrálními a dorzálními parietálními oblastmi - opět bez ohledu na povahu signálů vedoucích pozornost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69676
- Inserm U1028 Equipe Impact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 40 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Kognitivní deficity omezující porozumění úkolům.
- Těhotné nebo dech-krmící ženy.
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovníkem nebo jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv nebo svobody.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné studie.
Další vylučovací kritéria pro záznam funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI):
- Neurologická, srdeční elektrostimulace nebo defibrilátor.
- Srdeční protézy
- Intrakraniální svorky nebo svorky
- Poruchy mozkomíšního moku
- Kovové částice v očích
- Kovové zubní nebo kloubní protézy
- Difuzní pompa nebo jiný infuzní systém
- Klaustrofobie
- Tetování hlavy, make-up, gel na vlasy
- Mějte měděné nitroděložní tělísko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorné ovládání
Vizuálně-prostorové úkoly pozornosti s jednoduchými podněty během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
|
Během protokolu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude subjekt provádět úkol pozornosti, zatímco aktivita celého mozku bude zaznamenávána pomocí Echo Planar Imaging (EPI), které měří signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (2x2x2 izotropní voxely, Echo Čas (ET) = 30 ms, doba opakování (RT) = 2,5 s).
Funkční sezení bude rozděleno do několika částí ("Běhy", délka: 10-15 min).
Spolu s funkčními daty bude protokol obsahovat strukturální sken (vážený T1, voxely 1x1x1 mm; trvání 5-7 min) a sekvenci mapování pole (trvání: 1 min).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemodynamické odpovědi v dorzálních parietálních oblastech reprezentujících specifické prostorové umístění (vizuální kvadranty)
Časové okno: Den 0
|
Po prostorovém předběžném zpracování jednotlivých sérií skenů funkční magnetické rezonance (fMRI), normalizaci a vyhlazení, jak je navrženo pro analýzu statistického parametrického mapování (SPM), budou různé stavy pozornosti modelovány a konvolvovány pomocí funkce kanonické hemodynamické odezvy (HRF).
Model bude odhadnut podle algoritmu SPM.
Použitím přístupu podle oblasti zájmu (ROI) výzkumník extrahuje signál v dorzálních parietálních oblastech reprezentujících čtyři vizuální kvadranty a porovná aktivitu jako funkci navštěvovaného/nejrelevantnějšího místa.
Hlavní hypotéza bude potvrzena aktivací ROI odpovídající aktuálně navštěvovanému místu, bez ohledu na povahu signálu vedoucího pozornost (tj. běžné efekty v Exp 1-3).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hemodynamické odpovědi mozku
Časové okno: Den 0
|
Vyšetřovatel bude hledat vztahy mezi změnami v průběhu času v nejrelevantnějším místě (analýza pokusů) a reorganizací reprezentací pozornosti zkoumáním aktivity a konektivity ventrálního parietálního kortexu.
Za tímto účelem bude výzkumník modelovat události odpovídající změnám v umístění pozornosti a testovat lokální aktivaci ventrálního parietálního kortexu, stejně jako změny v konektivitě (korelaci) mezi ventrálními a dorzálními parietálními oblastmi.
Sekundární hypotéza bude potvrzena zvýšenou aktivací ve ventrálním parietálním kortexu plus zvýšenou konektivitou mezi ventrálními a dorzálními parietálními oblastmi v době změny nejdůležitějšího místa, bez ohledu na povahu signálu, který vede pozornost (tj. Exp 1-3).
|
Den 0
|
|
Hodnocení konektivity ventrálního parietálního kortexu v době, kdy dochází ke změně nejvýznamnější prostorové polohy/vizuálního kvadrantu. x²
Časové okno: Den 0
|
Vyšetřovatel bude hledat vztahy mezi změnami v průběhu času v nejrelevantnějším místě (analýza pokusů) a reorganizací reprezentací pozornosti zkoumáním aktivity a konektivity ventrálního parietálního kortexu.
Za tímto účelem bude výzkumník modelovat události odpovídající změnám v umístění pozornosti a testovat lokální aktivaci ventrálního parietálního kortexu, stejně jako změny konektivity (korelaci) mezi ventrálními a dorzálními parietálními oblastmi.
Sekundární hypotéza bude potvrzena zvýšenou aktivací ve ventrálním parietálním kortexu plus zvýšenou konektivitou mezi ventrálními a dorzálními parietálními oblastmi v době změny nejdůležitějšího místa, bez ohledu na povahu signálu, který vede pozornost (tj. Exp 1-3).
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Macaluso, Prof., INSERM U1028 - Equipe ImpAct CRNL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0127
- 2019-A00713-54 (JINÝ: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy