Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin versus aprepitant-baseret antiemetisk regime til høj emetisk kemoterapi

14. marts 2019 opdateret af: Mahidol University

Randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med olanzapin versus aprepitant plus ondansetron og dexamethason som antiemetisk profylakse hos patienter, der får høj emetisk kemoterapi

Aprepitant og olanzapin er blevet anbefalet til forebyggelse af emesis fra stærkt emetogen kemoterapi. Vi antog, at olanzapin kan føre til mindre kvalme sammenlignet med aprepitant baseret på tidligere undersøgelse. Data for kombination af olanzapin og ondansetron er dog sparsomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aprepitant og olanzapin er blevet anbefalet til forebyggelse af emesis fra stærkt emetogen kemoterapi. Vi antog, at olanzapin kan føre til mindre kvalme sammenlignet med aprepitant baseret på tidligere undersøgelse. Data om effekt og bivirkninger af kombinationen af ​​olanzapin og ondansetron, som kun er serotoninantagonist på den thailandske nationale liste over væsentlige lægemidler, er imidlertid sparsomme. Vi sigter også mod at vurdere effektiviteten af ​​olanzapindosis på 5 mg, som er mere almindeligt anvendt hos thailandske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Underforsker:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Underforsker:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Underforsker:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Underforsker:
          • Akarin Nimmannit, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk påvist solid malignitet
  • få første cyklus af cisplatin >= 50 mg/m2 eller cyclophosphamid/doxorubicin

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patienter med opkastningsepisode inden for 24 timer før start af kemoterapi
  • ukontrolleret hjerne/CNS-metastase
  • tarm obstruktion
  • modtage kombination af moderat eller høj emetogen kemoterapi i løbet af dag 2-5
  • Kendt allergi over for ondansetron, olanzapin, aprepitant eller dexamethason
  • modtager i øjeblikket olanzapin med anden indikation og planlægger at fortsætte lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aprepitant
aprepitant / dexamethason / ondansetron
Medicin: aprepitant
aprepitant 125 mg oralt, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv før kemoterapi aprepitant 80 mg oralt D2-4, dexamethason 8 mg/dag oralt D2-4
Eksperimentel: olanzapin 10 mg
olanzapin 10 mg/dexamethason/ondansetron
Medicin: olanzapin 10 mg
olanzapin 10 mg oralt, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv før kemoterapi olanzapin 10 mg oralt D2-4, dexamethason 8 mg/dag oralt D2-4
Eksperimentel: olanzapin 5 mg
olanzapin 5 mg/dexamethason/ondansetron
Medicin: olanzapin 5 mg
olanzapin 5 mg oralt, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv før kemoterapi olanzapin 5 mg oralt D2-4, dexamethason 8 mg/dag oralt D2-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ingen kvalmerate
Tidsramme: Dag 1-5 med kemoterapi
andel af patienterne rapporterer ingen kvalme
Dag 1-5 med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: Dag 1-5 med kemoterapi
ingen episode med opkastning
Dag 1-5 med kemoterapi
>= grad 3 opkastning
Tidsramme: Dag 1-5 med kemoterapi
højere end grad 3 opkastning
Dag 1-5 med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 728/2561(EC4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner