Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat leczenia przeciwwymiotnego na bazie olanzapiny i aprepitantu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące olanzapinę z aprepitantem plus ondansetron i deksametazon jako profilaktykę przeciwwymiotną u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym

Aprepitant i olanzapina są zalecane w zapobieganiu wymiotom po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Na podstawie wcześniejszych badań postawiliśmy hipotezę, że olanzapina może powodować mniej nudności w porównaniu z aprepitantem. Jednak dane dotyczące połączenia olanzapiny i ondansetronu są nieliczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aprepitant i olanzapina są zalecane w zapobieganiu wymiotom po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Na podstawie wcześniejszych badań postawiliśmy hipotezę, że olanzapina może powodować mniej nudności w porównaniu z aprepitantem. Jednak dane dotyczące skuteczności i działań niepożądanych kombinacji olanzapiny i ondansetronu, który jest jedynym antagonistą serotoniny na tajlandzkiej krajowej liście leków podstawowych, jest skąpe. Naszym celem jest również ocena skuteczności olanzapiny w dawce 5 mg, która jest częściej stosowana u pacjentów z Tajlandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Pod-śledczy:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Pod-śledczy:
          • Akarin Nimmannit, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzono złośliwość litą
  • otrzymać pierwszy cykl cisplatyny >= 50 mg/m2 lub cyklofosfamidu/doksorubicyny

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • u pacjentów z epizodem wymiotów w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
  • niekontrolowane przerzuty do mózgu/OUN
  • niedrożność jelit
  • otrzymać kombinację chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym w dniach 2-5
  • Znana alergia na ondansetron, olanzapinę, aprepitant lub deksametazon
  • obecnie otrzymują olanzapinę z innego wskazania i planują kontynuować lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aprepitant
aprepitant / deksametazon / ondansetron
Lek: aprepitant
aprepitant 125 mg doustnie, deksametazon 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv przed chemioterapią aprepitant 80 mg doustnie D2-4, deksametazon 8 mg/dobę doustnie D2-4
Eksperymentalny: olanzapina 10mg
olanzapina 10 mg/deksametazon/ondansetron
Lek: olanzapina 10mg
olanzapina 10 mg doustnie, deksametazon 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv przed chemioterapią olanzapina 10 mg doustnie D2-4, deksametazon 8 mg/dobę doustnie D2-4
Eksperymentalny: olanzapina 5 mg
olanzapina 5 mg/deksametazon/ondansetron
Lek: olanzapina 5 mg
olanzapina 5 mg doustnie, deksametazon 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv przed chemioterapią olanzapina 5 mg doustnie D2-4, deksametazon 8 mg/dobę doustnie D2-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak nudności
Ramy czasowe: Dni 1-5 chemioterapii
odsetek pacjentów nie zgłasza nudności
Dni 1-5 chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja
Ramy czasowe: Dni 1-5 chemioterapii
brak epizodu wymiotów
Dni 1-5 chemioterapii
>= wymioty stopnia 3
Ramy czasowe: Dni 1-5 chemioterapii
wymioty wyższe niż stopnia 3
Dni 1-5 chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 728/2561(EC4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj