奥氮平与基于阿瑞匹坦的止吐方案用于高吐化疗
2019年3月14日 更新者：Mahidol University
奥氮平与阿瑞匹坦加昂丹司琼和地塞米松作为接受高致吐化疗患者止吐预防的随机、安慰剂对照试验
阿瑞匹坦和奥氮平已被推荐用于预防高度致吐化疗引起的呕吐。
根据之前的研究，我们假设与阿瑞匹坦相比，奥氮平可能导致更少的恶心。
然而，奥氮平与昂丹司琼联合应用的数据很少。
研究概览
详细说明
阿瑞匹坦和奥氮平已被推荐用于预防高度致吐化疗引起的呕吐。
根据之前的研究，我们假设与阿瑞匹坦相比，奥氮平可能导致更少的恶心。
然而，奥氮平与泰国国家基本药物目录中唯一的5-羟色胺拮抗剂昂丹司琼联合使用的疗效和不良反应的数据很少。
此外，我们旨在评估 5 毫克奥氮平剂量的疗效，该剂量更常用于泰国患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suthinee Ithimakin, MD
- 电话号码：+6624194489
- 邮箱：aesi105@yahoo.co.th
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
接触：
- Suthinee Ithimakin, MD
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
接触：
- Suthinee Ithimakin, MD
- 电话号码：662-419-4489
- 邮箱：aesi105@yahoo.co.th
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首席研究员：
- Suthinee Ithimakin, MD
-
副研究员：
- Pathra Theeratrakul, MD
-
副研究员：
- Apirom Laocharoenkiat
-
副研究员：
- Charuwan Akewanlop, MD
-
副研究员：
- Akarin Nimmannit, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为实体恶性肿瘤
- 接受第一个周期的顺铂 >= 50 mg/m2 或环磷酰胺/多柔比星
排除标准：
- 怀孕
- 化疗开始前24小时内呕吐的患者
- 不受控制的脑/中枢神经系统转移
- 肠梗阻
- 在第 2-5 天接受中度或高度致吐化疗的组合
- 已知对昂丹司琼、奥氮平、阿瑞吡坦或地塞米松过敏
- 目前正在接受其他适应症的奥氮平治疗，并计划继续用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿瑞匹坦
阿瑞吡坦/地塞米松/昂丹司琼
|
化疗前阿瑞匹坦 125 mg 口服，地塞米松 12 mg 静脉注射，昂丹司琼 8 mg 静脉注射 阿瑞匹坦 80 mg 口服 D2-4，地塞米松 8 mg/天口服 D2-4
|
|
实验性的：奥氮平 10 毫克
奥氮平 10 毫克/地塞米松/昂丹司琼
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化疗前奥氮平 10 mg 口服，地塞米松 12 mg 静脉注射，昂丹司琼 8 mg 静脉注射 奥氮平 10 mg 口服 D2-4，地塞米松 8 mg/天口服 D2-4
|
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实验性的：奥氮平 5 毫克
奥氮平 5 毫克/地塞米松/昂丹司琼
|
奥氮平 5 mg 口服，地塞米松 12 mg 静脉注射，昂丹司琼 8 mg 静脉注射，化疗前 奥氮平 5 mg 口服 D2-4，地塞米松 8 mg/天口服 D2-4
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无恶心率
大体时间：化疗第 1-5 天
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部分患者报告没有恶心
|
化疗第 1-5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解
大体时间：化疗第 1-5 天
|
没有呕吐发作
|
化疗第 1-5 天
|
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>= 3 级呕吐
大体时间：化疗第 1-5 天
|
高于 3 级呕吐
|
化疗第 1-5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suthinee Ithimakin, MD、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瑞匹坦的临床试验
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