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Régime antiémétique basé sur l'olanzapine versus l'aprépitant pour la chimiothérapie hautement émétique

14 mars 2019 mis à jour par: Mahidol University

Essai randomisé et contrôlé par placebo comparant l'olanzapine à l'aprépitant plus l'ondansétron et la dexaméthasone comme prophylaxie antiémétique chez des patients recevant une chimiothérapie hautement émétique

L'aprépitant et l'olanzapine ont été recommandés pour la prévention des vomissements dus à une chimiothérapie hautement émétisante. Nous avons émis l'hypothèse que l'olanzapine pourrait entraîner moins de nausées par rapport à l'aprépitant sur la base d'une étude précédente. Cependant, les données sur l'association d'olanzapine et d'ondansétron sont rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aprépitant et l'olanzapine ont été recommandés pour la prévention des vomissements dus à une chimiothérapie hautement émétisante. Nous avons émis l'hypothèse que l'olanzapine pourrait entraîner moins de nausées par rapport à l'aprépitant sur la base d'une étude précédente. Cependant, les données sur l'efficacité et les effets indésirables de l'association de l'olanzapine et de l'ondansétron, qui n'est qu'un antagoniste de la sérotonine dans la liste nationale thaïlandaise des médicaments essentiels, sont rares. En outre, nous visons à évaluer l'efficacité de la dose d'olanzapine de 5 mg qui est plus couramment utilisée chez les patients thaïlandais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Sous-enquêteur:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Akarin Nimmannit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pathologiquement prouvé de malignité solide
  • recevoir le premier cycle de cisplatine >= 50 mg/m2 ou de cyclophosphamide/doxorubicine

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • patients présentant un épisode de vomissements dans les 24 heures précédant le début de la chimiothérapie
  • cerveau incontrôlé / métastases du SNC
  • obstruction intestinale
  • recevoir une combinaison de chimiothérapie émétisante modérée ou élevée pendant les jours 2 à 5
  • Allergie connue à l'ondansétron, l'olanzapine, l'aprépitant ou la dexaméthasone
  • reçoivent actuellement de l'olanzapine avec une autre indication et prévoient de continuer le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aprépitant
aprépitant / dexaméthasone / ondansétron
Médicament: aprépitant
aprépitant 125 mg po, dexaméthasone 12 mg iv, ondansétron 8 mg iv avant chimiothérapie aprépitant 80 mg po J2-4, dexaméthasone 8 mg/j po J2-4
Expérimental: olanzapine 10 mg
olanzapine 10 mg/dexaméthasone/ ondansétron
Médicament: olanzapine 10 mg
olanzapine 10 mg po, dexaméthasone 12 mg iv, ondansétron 8 mg iv avant chimiothérapie olanzapine 10 mg po J2-4, dexaméthasone 8 mg/jour po J2-4
Expérimental: olanzapine 5 mg
olanzapine 5 mg/dexaméthasone/ ondansétron
Médicament: olanzapine 5 mg
olanzapine 5 mg po, dexaméthasone 12 mg iv, ondansétron 8 mg iv avant chimiothérapie olanzapine 5 mg po J2-4, dexaméthasone 8 mg/j po J2-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pas de taux de nausée
Délai: Jours 1 à 5 de chimiothérapie
proportion de patients ne signalant aucune nausée
Jours 1 à 5 de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: Jours 1 à 5 de chimiothérapie
pas d'épisode de vomissement
Jours 1 à 5 de chimiothérapie
>= vomissements de grade 3
Délai: Jours 1 à 5 de chimiothérapie
vomissements supérieurs au grade 3
Jours 1 à 5 de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 728/2561(EC4)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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