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Olanzapin versus Aprepitant-basiertes antiemetisches Regime für hoch emetische Chemotherapie

14. März 2019 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Olanzapin im Vergleich zu Aprepitant plus Ondansetron und Dexamethason als antiemetische Prophylaxe bei Patienten, die eine hoch emetische Chemotherapie erhalten

Aprepitant und Olanzapin wurden zur Vorbeugung von Erbrechen bei einer stark emetogenen Chemotherapie empfohlen. Basierend auf früheren Studien stellten wir die Hypothese auf, dass Olanzapin im Vergleich zu Aprepitant zu weniger Übelkeit führen könnte. Es liegen jedoch kaum Daten zur Kombination von Olanzapin und Ondansetron vor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aprepitant und Olanzapin wurden zur Vorbeugung von Erbrechen bei einer stark emetogenen Chemotherapie empfohlen. Basierend auf früheren Studien stellten wir die Hypothese auf, dass Olanzapin im Vergleich zu Aprepitant zu weniger Übelkeit führen könnte. Es gibt jedoch nur wenige Daten über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Kombination von Olanzapin und Ondansetron, das der einzige Serotonin-Antagonist in der thailändischen nationalen Liste wesentlicher Arzneimittel ist. Außerdem wollen wir die Wirksamkeit der Olanzapin-Dosierung von 5 mg beurteilen, die bei thailändischen Patienten häufiger verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Unterermittler:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Unterermittler:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Unterermittler:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Unterermittler:
          • Akarin Nimmannit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch als solide Malignität erwiesen
  • erhalten im ersten Zyklus Cisplatin >= 50 mg/m2 oder Cyclophosphamid/Doxorubicin

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie
  • unkontrollierte Hirn-/ZNS-Metastasen
  • Darmverschluss
  • erhalten während Tag 2-5 eine Kombination aus mäßiger oder stark emetogener Chemotherapie
  • Bekannte Allergie gegen Ondansetron, Olanzapin, Aprepitant oder Dexamethason
  • erhalten derzeit Olanzapin mit anderer Indikation und planen, das Medikament fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aprepitant
Aprepitant / Dexamethason / Ondansetron
Arzneimittel: aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o., Dexamethason 12 mg iv, Ondansetron 8 mg iv. vor Chemotherapie Aprepitant 80 mg p.o. D2-4, Dexamethason 8 mg/Tag p.o. D2-4
Experimental: Olanzapin 10 mg
Olanzapin 10 mg/Dexamethason/Ondansetron
Arzneimittel: Olanzapin 10 mg
Olanzapin 10 mg p.o., Dexamethason 12 mg iv, Ondansetron 8 mg iv. vor Chemotherapie Olanzapin 10 mg p.o. D2-4, Dexamethason 8 mg/Tag p.o. D2-4
Experimental: Olanzapin 5 mg
Olanzapin 5 mg/Dexamethason/Ondansetron
Arzneimittel: Olanzapin 5 mg
Olanzapin 5 mg p.o., Dexamethason 12 mg iv, Ondansetron 8 mg iv. vor Chemotherapie Olanzapin 5 mg p.o. D2-4, Dexamethason 8 mg/Tag p.o. D2-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
keine Übelkeitsrate
Zeitfenster: Tag 1-5 der Chemotherapie
Anteil der Patienten berichtet über keine Übelkeit
Tag 1-5 der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: Tag 1-5 der Chemotherapie
keine Episode von Erbrechen
Tag 1-5 der Chemotherapie
>= Grad 3 Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1-5 der Chemotherapie
Erbrechen höher als Grad 3
Tag 1-5 der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 728/2561(EC4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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