Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin versus aprepitantbasert antiemetisk regime for høy emetisk kjemoterapi

14. mars 2019 oppdatert av: Mahidol University

Randomisert, placebokontrollert studie av olanzapin versus aprepitant pluss ondansetron og deksametason som antiemetisk profylakse hos pasienter som får høy emetisk kjemoterapi

Aprepitant og olanzapin har blitt anbefalt for brekningsforebygging fra sterkt emetogen kjemoterapi. Vi antok at olanzapin kan føre til mindre kvalme sammenlignet med aprepitant basert på tidligere studie. Data for kombinasjon av olanzapin og ondansetron er imidlertid knappe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aprepitant og olanzapin har blitt anbefalt for brekningsforebygging fra sterkt emetogen kjemoterapi. Vi antok at olanzapin kan føre til mindre kvalme sammenlignet med aprepitant basert på tidligere studie. Data om effekt og bivirkninger av kombinasjonen av olanzapin og ondansetron, som bare er serotoninantagonist i Thailands nasjonale essensielle legemiddelliste, er imidlertid knappe. Vi tar også sikte på å vurdere effekten av olanzapindosering på 5 mg som er mer vanlig brukt hos thailandske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Underetterforsker:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Underetterforsker:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Underetterforsker:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Underetterforsker:
          • Akarin Nimmannit, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk påvist solid malignitet
  • motta første syklus med cisplatin >= 50 mg/m2 eller cyklofosfamid/doksorubicin

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pasienter med oppkastepisode innen 24 timer før oppstart av kjemoterapi
  • ukontrollert hjerne/CNS-metastase
  • tarmhindring
  • motta kombinasjon av moderat eller høy emetogen kjemoterapi i løpet av dag 2-5
  • Kjent allergi mot ondansetron, olanzapin, aprepitant eller deksametason
  • mottar for tiden olanzapin med annen indikasjon og planlegger å fortsette stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aprepitant
aprepitant / deksametason / ondansetron
Legemiddel: aprepitant
aprepitant 125 mg oralt, deksametason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv før kjemoterapi aprepitant 80 mg oralt D2-4, deksametason 8 mg/dag oralt D2-4
Eksperimentell: olanzapin 10 mg
olanzapin 10 mg/deksametason/ondansetron
Legemiddel: olanzapin 10 mg
olanzapin 10 mg oralt, deksametason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv før kjemoterapi olanzapin 10 mg oralt D2-4, deksametason 8 mg/dag oralt D2-4
Eksperimentell: olanzapin 5 mg
olanzapin 5 mg/deksametason/ondansetron
Legemiddel: olanzapin 5 mg
olanzapin 5 mg oralt, deksametason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv før kjemoterapi olanzapin 5 mg oralt D2-4, deksametason 8 mg/dag oralt D2-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ingen kvalmerate
Tidsramme: Dag 1-5 med kjemoterapi
andel av pasientene rapporterer ingen kvalme
Dag 1-5 med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: Dag 1-5 med kjemoterapi
ingen episode med oppkast
Dag 1-5 med kjemoterapi
>= grad 3 oppkast
Tidsramme: Dag 1-5 med kjemoterapi
høyere enn grad 3 oppkast
Dag 1-5 med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 728/2561(EC4)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere