Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин по сравнению с противорвотным режимом на основе апрепитанта при высокоэметической химиотерапии

14 марта 2019 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование оланзапина в сравнении с апрепитантом плюс ондансетрон и дексаметазон в качестве противорвотной профилактики у пациентов, получающих высокоэметическую химиотерапию

Апрепитант и оланзапин рекомендуются для профилактики рвоты при высокоэметогенной химиотерапии. На основании предыдущего исследования мы предположили, что оланзапин может вызывать меньшую тошноту по сравнению с апрепитантом. Однако данных о комбинации оланзапина и ондансетрона недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апрепитант и оланзапин рекомендуются для профилактики рвоты при высокоэметогенной химиотерапии. На основании предыдущего исследования мы предположили, что оланзапин может вызывать меньшую тошноту по сравнению с апрепитантом. Однако данных об эффективности и побочных эффектах комбинации оланзапина и ондансетрона, который является единственным антагонистом серотонина в тайском национальном списке основных лекарственных средств, недостаточно. Кроме того, мы стремимся оценить эффективность оланзапина в дозе 5 мг, которая чаще используется у тайских пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Suthinee Ithimakin, MD
          • Номер телефона: 662-419-4489
          • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th
        • Главный следователь:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Младший исследователь:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Младший исследователь:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Младший исследователь:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Младший исследователь:
          • Akarin Nimmannit, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологически доказано солидное злокачественное новообразование
  • получить первый цикл цисплатина >= 50 мг/м2 или циклофосфамида/доксорубицина

Критерий исключения:

  • беременность
  • пациенты с эпизодом рвоты в течение 24 часов до начала химиотерапии
  • неконтролируемые метастазы в головной мозг/ЦНС
  • кишечная непроходимость
  • получить комбинацию умеренной или высокой эметогенной химиотерапии в течение 2-5 дней
  • Известная аллергия на ондансетрон, оланзапин, апрепитант или дексаметазон.
  • в настоящее время получают оланзапин по другим показаниям и планируют продолжить прием препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: апрепитант
апрепитант/дексаметазон/ондансетрон
Лекарство: апрепитант
апрепитант 125 мг внутрь, дексаметазон 12 мг в/в, ондансетрон 8 мг в/в перед химиотерапией апрепитант 80 мг внутрь D2-4, дексаметазон 8 мг/сут внутрь D2-4
Экспериментальный: оланзапин 10 мг
оланзапин 10 мг/дексаметазон/ондансетрон
Лекарство: оланзапин 10 мг
оланзапин 10 мг перорально, дексаметазон 12 мг в/в, ондансетрон 8 мг в/в перед химиотерапией оланзапин 10 мг перорально D2-4, дексаметазон 8 мг/сут перорально D2-4
Экспериментальный: оланзапин 5 мг
оланзапин 5 мг/дексаметазон/ондансетрон
Лекарство: оланзапин 5 мг
оланзапин 5 мг перорально, дексаметазон 12 мг в/в, ондансетрон 8 мг в/в перед химиотерапией оланзапин 5 мг перорально D2-4, дексаметазон 8 мг/день перорально D2-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нет тошноты
Временное ограничение: 1-5 дни химиотерапии
часть пациентов не сообщают о тошноте
1-5 дни химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная ремиссия
Временное ограничение: 1-5 дни химиотерапии
нет эпизода рвоты
1-5 дни химиотерапии
>= рвота 3 степени
Временное ограничение: 1-5 дни химиотерапии
рвота выше 3 степени
1-5 дни химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 728/2561(EC4)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться