Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiemetický režim založený na olanzapinu versus aprepitantu pro vysoce emetickou chemoterapii

14. března 2019 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Olanzapin versus aprepitant plus ondansetron a dexamethason jako antiemetická profylaxe u pacientů, kteří dostávají vysoce emetickou chemoterapii

Aprepitant a olanzapin byly doporučeny k prevenci zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii. Na základě předchozí studie jsme předpokládali, že olanzapin může vést k menší nevolnosti ve srovnání s aprepitantem. Údaje o kombinaci olanzapinu a ondansetronu jsou však omezené.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aprepitant a olanzapin byly doporučeny k prevenci zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii. Na základě předchozí studie jsme předpokládali, že olanzapin může vést k menší nevolnosti ve srovnání s aprepitantem. Údaje o účinnosti a nežádoucích účincích kombinace olanzapinu a ondansetronu, který je jediným antagonistou serotoninu v thajském národním seznamu základních léků, jsou však vzácné. Také se zaměřujeme na posouzení účinnosti dávky olanzapinu 5 mg, která se častěji používá u thajských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akarin Nimmannit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky prokázaná solidní malignita
  • dostávat první cyklus cisplatiny >= 50 mg/m2 nebo cyklofosfamid/doxorubicin

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacientů s epizodou zvracení během 24 hodin před zahájením chemoterapie
  • nekontrolované metastázy do mozku/CNS
  • střevní obstrukce
  • dostávat kombinaci středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie během dne 2-5
  • Známá alergie na ondansetron, olanzapin, aprepitant nebo dexamethason
  • v současné době dostávají olanzapin s jinou indikací a plánují v léčbě pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aprepitant
aprepitant / dexamethason / ondansetron
Lék: aprepitant
aprepitant 125 mg perorálně, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv před chemoterapií aprepitant 80 mg perorálně D2-4, dexamethason 8 mg/den perorálně D2-4
Experimentální: olanzapin 10 mg
olanzapin 10 mg/dexamethason/ondansetron
Lék: olanzapin 10 mg
olanzapin 10 mg perorálně, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv před chemoterapií olanzapin 10 mg perorálně D2-4, dexamethason 8 mg/den perorálně D2-4
Experimentální: olanzapin 5 mg
olanzapin 5 mg/dexamethason/ondansetron
Lék: olanzapin 5 mg
olanzapin 5 mg perorálně, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv před chemoterapií olanzapin 5 mg perorálně D2-4, dexamethason 8 mg/den perorálně D2-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žádná míra nevolnosti
Časové okno: Dny 1-5 chemoterapie
část pacientů neuvádí žádnou nevolnost
Dny 1-5 chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: Dny 1-5 chemoterapie
žádná epizoda zvracení
Dny 1-5 chemoterapie
>= zvracení 3. stupně
Časové okno: Dny 1-5 chemoterapie
zvracení vyšší než 3. stupně
Dny 1-5 chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 728/2561(EC4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit