Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Régimen antiemético basado en olanzapina versus aprepitant para quimioterapia altamente emética

14 de marzo de 2019 actualizado por: Mahidol University

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de olanzapina versus aprepitant más ondansetrón y dexametasona como profilaxis antiemética en pacientes que reciben quimioterapia altamente emética

Se han recomendado aprepitant y olanzapina para la prevención de la emesis de la quimioterapia altamente emetógena. La hipótesis de que la olanzapina puede provocar menos náuseas en comparación con el aprepitant se basó en un estudio anterior. Sin embargo, los datos de la combinación de olanzapina y ondansetrón son escasos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han recomendado aprepitant y olanzapina para la prevención de la emesis de la quimioterapia altamente emetógena. La hipótesis de que la olanzapina puede provocar menos náuseas en comparación con el aprepitant se basó en un estudio anterior. Sin embargo, los datos sobre la eficacia y los efectos adversos de la combinación de olanzapina y ondansetrón, que es el único antagonista de la serotonina en la lista nacional de medicamentos esenciales de Tailandia, son escasos. Además, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la dosis de olanzapina de 5 mg, que se usa más comúnmente en pacientes tailandeses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suthinee Ithimakin, MD
  • Número de teléfono: +6624194489
  • Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Suthinee Ithimakin, MD
          • Número de teléfono: 662-419-4489
          • Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th
        • Investigador principal:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Sub-Investigador:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Sub-Investigador:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Sub-Investigador:
          • Akarin Nimmannit, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • patológicamente probado de malignidad sólida
  • reciben el primer ciclo de cisplatino >= 50 mg/m2 o ciclofosfamida/doxorrubicina

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • pacientes con episodio de vómito en las 24 horas previas al inicio de la quimioterapia
  • metástasis cerebral/SNC no controlada
  • obstrucción intestinal
  • recibir una combinación de quimioterapia emetógena moderada o alta durante los días 2-5
  • Alergia conocida a ondansetrón, olanzapina, aprepitant o dexametasona
  • actualmente recibe olanzapina con otra indicación y planea continuar con el fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aprepitant
aprepitant / dexametasona / ondansetrón
Droga: aprepitant
aprepitant 125 mg por vía oral, dexametasona 12 mg iv, ondansetrón 8 mg iv antes de la quimioterapia aprepitant 80 mg por vía oral D2-4, dexametasona 8 mg/día por vía oral D2-4
Experimental: olanzapina 10 mg
olanzapina 10 mg/dexametasona/ondansetrón
Droga: olanzapina 10 mg
olanzapina 10 mg por vía oral, dexametasona 12 mg iv, ondansetrón 8 mg iv antes de la quimioterapia olanzapina 10 mg por vía oral D2-4, dexametasona 8 mg/día por vía oral D2-4
Experimental: olanzapina 5 mg
olanzapina 5 mg/dexametasona/ondansetrón
Droga: olanzapina 5 mg
olanzapina 5 mg por vía oral, dexametasona 12 mg iv, ondansetrón 8 mg iv antes de la quimioterapia olanzapina 5 mg por vía oral D2-4, dexametasona 8 mg/día por vía oral D2-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sin índice de náuseas
Periodo de tiempo: Días 1-5 de quimioterapia
proporción de pacientes que no reportan náuseas
Días 1-5 de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión completa
Periodo de tiempo: Días 1-5 de quimioterapia
ningún episodio de vómitos
Días 1-5 de quimioterapia
>= vómitos de grado 3
Periodo de tiempo: Días 1-5 de quimioterapia
vómitos superiores a grado 3
Días 1-5 de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 728/2561(EC4)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aprepitant

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir