고도 구토 화학요법을 위한 올란자핀 대 아프레피탄트 기반 항구토 요법
2019년 3월 14일 업데이트: Mahidol University
고도의 구토 화학요법을 받는 환자의 항구토 방지 예방으로서 올란자핀 대 아프레피탄트 플러스 온단세트론 및 덱사메타손의 무작위, 위약 대조 시험
아프레피탄트와 올란자핀은 고도의 구토 유발 화학요법으로 인한 구토 예방에 권장되었습니다.
우리는 이전 연구를 기반으로 올란자핀이 아프레피탄트에 비해 메스꺼움을 덜 유발할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
그러나 올란자핀과 온단세트론의 병용에 대한 자료는 부족하다.
연구 개요
상세 설명
아프레피탄트와 올란자핀은 고도의 구토 유발 화학요법으로 인한 구토 예방에 권장되었습니다.
우리는 이전 연구를 기반으로 올란자핀이 아프레피탄트에 비해 메스꺼움을 덜 유발할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
그러나 태국 국가필수약물 목록에서 유일한 세로토닌 길항제인 올란자핀과 온단세트론의 병용에 대한 효능 및 부작용에 대한 자료는 부족한 실정이다.
또한, 태국 환자에게 더 많이 사용되는 올란자핀 5 mg 용량의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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연락하다:
- Suthinee Ithimakin, MD
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
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연락하다:
- Suthinee Ithimakin, MD
- 전화번호: 662-419-4489
- 이메일: aesi105@yahoo.co.th
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수석 연구원:
- Suthinee Ithimakin, MD
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부수사관:
- Pathra Theeratrakul, MD
-
부수사관:
- Apirom Laocharoenkiat
-
부수사관:
- Charuwan Akewanlop, MD
-
부수사관:
- Akarin Nimmannit, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 악성 종양이 병리학적으로 입증됨
- 첫 번째 주기의 시스플라틴 >= 50 mg/m2 또는 시클로포스파미드/독소루비신을 받음
제외 기준:
- 임신
- 화학 요법을 시작하기 전 24시간 이내에 구토 에피소드가 있는 환자
- 조절되지 않는 뇌/CNS 전이
- 장폐색
- 2-5일 동안 중등도 또는 고도의 구토 유발 화학요법의 조합을 받음
- 온단세트론, 올란자핀, 아프레피탄트 또는 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기
- 현재 다른 적응증과 함께 올란자핀을 받고 있으며 약물을 계속 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 앞선
아프레피탄트/덱사메타손/온단세트론
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아프레피탄트 125mg 경구, 덱사메타손 12mg 정맥주사, 온단세트론 8mg 정맥주사 화학요법 전 아프레피탄트 80mg 경구 D2-4, 덱사메타손 8mg/일 경구 D2-4
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실험적: 올란자핀 10mg
올란자핀 10mg/덱사메타손/온단세트론
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olanzapine 10mg 경구, dexamethasone 12mg iv, 온단세트론 8mg iv 화학요법 전 olanzapine 10mg 경구 D2-4, dexamethasone 8mg/일 경구 D2-4
|
|
실험적: 올란자핀 5mg
올란자핀 5mg/덱사메타손/온단세트론
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olanzapine 5mg 경구, dexamethasone 12mg iv, 온단세트론 8mg iv 화학요법 전 olanzapine 5mg 경구 D2-4, dexamethasone 8mg/일 경구 D2-4
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움 비율 없음
기간: 화학 요법의 1-5일
|
메스꺼움이 없는 환자 비율
|
화학 요법의 1-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 관해
기간: 화학 요법의 1-5일
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구토의 에피소드 없음
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화학 요법의 1-5일
|
|
>= 3등급 구토
기간: 화학 요법의 1-5일
|
3등급 이상의 구토
|
화학 요법의 1-5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 728/2561(EC4)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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