高度催吐性化学療法のためのオランザピン対アプレピタントベースの制吐レジメン
2019年3月14日 更新者：Mahidol University
高催吐性化学療法を受けている患者における制吐予防としてのオランザピン対アプレピタントとオンダンセトロンおよびデキサメタゾンの無作為化プラセボ対照試験
アプレピタントとオランザピンは、催吐性の高い化学療法による嘔吐予防に推奨されています。
以前の研究に基づいて、オランザピンはアプレピタントと比較して吐き気を軽減する可能性があるという仮説を立てました.
ただし、オランザピンとオンダンセトロンの組み合わせのデータはほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
アプレピタントとオランザピンは、催吐性の高い化学療法による嘔吐予防に推奨されています。
以前の研究に基づいて、オランザピンはアプレピタントと比較して吐き気を軽減する可能性があるという仮説を立てました.
しかし、オランザピンとオンダンセトロンの組み合わせの有効性と副作用に関するデータは、タイの国家必須医薬品リストで唯一のセロトニン拮抗薬であり、不足しています.
また、タイの患者でより一般的に使用される 5 mg のオランザピン投与量の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suthinee Ithimakin, MD
- 電話番号：+6624194489
- メール：aesi105@yahoo.co.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Suthinee Ithimakin, MD
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Suthinee Ithimakin, MD
- 電話番号：662-419-4489
- メール：aesi105@yahoo.co.th
-
主任研究者：
- Suthinee Ithimakin, MD
-
副調査官：
- Pathra Theeratrakul, MD
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副調査官：
- Apirom Laocharoenkiat
-
副調査官：
- Charuwan Akewanlop, MD
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副調査官：
- Akarin Nimmannit, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に固形悪性であることが証明された
- シスプラチン >= 50 mg/m2 またはシクロホスファミド/ドキソルビシンの最初のサイクルを受ける
除外基準:
- 妊娠
- 化学療法開始前24時間以内に嘔吐のエピソードがある患者
- 制御されていない脳/中枢神経系転移
- 腸閉塞
- -2〜5日目に中等度または高度の催吐性化学療法の組み合わせを受ける
- -オンダンセトロン、オランザピン、アプレピタントまたはデキサメタゾンに対する既知のアレルギー
- 現在、他の適応症でオランザピンを投与されており、投薬を継続する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アプレピタント
アプレピタント / デキサメタゾン / オンダンセトロン
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アプレピタント 125 mg 経口、デキサメタゾン 12 mg iv、オンダンセトロン 8 mg iv 化学療法前 アプレピタント 80 mg 経口 D2-4、デキサメタゾン 8 mg/日 経口 D2-4
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実験的：オランザピン 10mg
オランザピン 10mg/デキサメタゾン/オンダンセトロン
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オランザピン 10 mg 経口、デキサメタゾン 12 mg iv、オンダンセトロン 8 mg iv 化学療法前 オランザピン 10 mg 経口 D2-4、デキサメタゾン 8 mg/日経口 D2-4
|
|
実験的：オランザピン 5mg
オランザピン 5mg/デキサメタゾン/オンダンセトロン
|
オランザピン 5 mg 経口、デキサメタゾン 12 mg iv、オンダンセトロン 8 mg iv 化学療法前 オランザピン 5 mg 経口 D2-4、デキサメタゾン 8 mg/日経口 D2-4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気率なし
時間枠：化学療法の 1 ～ 5 日目
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吐き気がないと報告する患者の割合
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化学療法の 1 ～ 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解
時間枠：化学療法の 1 ～ 5 日目
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嘔吐のエピソードがない
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化学療法の 1 ～ 5 日目
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>=グレード3の嘔吐
時間枠：化学療法の 1 ～ 5 日目
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グレード3以上の嘔吐
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化学療法の 1 ～ 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suthinee Ithimakin, MD、Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 728/2561(EC4)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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