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Regime antiemetico a base di olanzapina contro aprepitant per chemioterapia ad alto emetico

14 marzo 2019 aggiornato da: Mahidol University

Studio randomizzato, controllato con placebo di olanzapina rispetto ad aprepitant più ondansetron e desametasone come profilassi antiemetica in pazienti sottoposti a chemioterapia ad alto emetico

L'aprepitant e l'olanzapina sono stati raccomandati per la prevenzione dell'emesi da chemioterapia altamente emetogena. Abbiamo ipotizzato che olanzapina possa portare a meno nausea rispetto ad aprepitant sulla base di studi precedenti. Tuttavia, i dati sulla combinazione di olanzapina e ondansetron sono scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aprepitant e l'olanzapina sono stati raccomandati per la prevenzione dell'emesi da chemioterapia altamente emetogena. Abbiamo ipotizzato che olanzapina possa portare a meno nausea rispetto ad aprepitant sulla base di studi precedenti. Tuttavia, i dati sull'efficacia e sugli effetti avversi della combinazione di olanzapina e ondansetron, che è l'unico antagonista della serotonina nell'elenco dei farmaci essenziali nazionali thailandesi, sono scarsi. Inoltre, ci proponiamo di valutare l'efficacia del dosaggio di olanzapina di 5 mg che è più comunemente usato nei pazienti tailandesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Sub-investigatore:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Sub-investigatore:
          • Akarin Nimmannit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patologicamente dimostrato di malignità solida
  • ricevere il primo ciclo di cisplatino >= 50 mg/m2 o ciclofosfamide/doxorubicina

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pazienti con episodi di vomito nelle 24 ore precedenti l'inizio della chemioterapia
  • metastasi cerebrali/SNC incontrollate
  • ostruzione intestinale
  • ricevere una combinazione di chemioterapia emetogena moderata o elevata durante i giorni 2-5
  • Allergia nota a ondansetron, olanzapina, aprepitant o desametasone
  • attualmente riceve olanzapina con un'altra indicazione e pianifica di continuare il farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aprepitant
aprepitant/desametasone/ondansetron
Droga: aprepitant
aprepitant 125 mg per via orale, desametasone 12 mg ev, ondansetron 8 mg ev prima della chemioterapia aprepitant 80 mg per via orale D2-4, desametasone 8 mg/die per via orale D2-4
Sperimentale: olanzapina 10 mg
olanzapina 10 mg/desametasone/ondansetron
Droga: olanzapina 10 mg
olanzapina 10 mg per via orale, desametasone 12 mg ev, ondansetron 8 mg ev prima della chemioterapia olanzapina 10 mg per via orale D2-4, desametasone 8 mg/die per via orale D2-4
Sperimentale: olanzapina 5 mg
olanzapina 5 mg/desametasone/ ondansetron
Droga: olanzapina 5 mg
olanzapina 5 mg per via orale, desametasone 12 mg ev, ondansetron 8 mg ev prima della chemioterapia olanzapina 5 mg per via orale D2-4, desametasone 8 mg/die per via orale D2-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nessun tasso di nausea
Lasso di tempo: Giorni 1-5 di chemioterapia
percentuale di pazienti non riporta nausea
Giorni 1-5 di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa remissione
Lasso di tempo: Giorni 1-5 di chemioterapia
nessun episodio di vomito
Giorni 1-5 di chemioterapia
>= vomito di grado 3
Lasso di tempo: Giorni 1-5 di chemioterapia
vomito superiore al grado 3
Giorni 1-5 di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 728/2561(EC4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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