Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini vs. aprepitanttipohjainen antiemeettinen hoito-ohjelma voimakasta oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus olantsapiini versus Aprepitant Plus -ondansetroni ja deksametasoni antiemeettisenä estolääkityksenä potilailla, jotka saavat voimakasta oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa

Aprepitanttia ja olantsapiinia on suositeltu oksentelun ehkäisyyn erittäin emetogeenisen kemoterapian seurauksena. Oletimme aiemman tutkimuksen perusteella, että olantsapiini saattaa aiheuttaa vähemmän pahoinvointia kuin aprepitantti. Tietoja olantsapiinin ja ondansetronin yhdistelmästä on kuitenkin vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aprepitanttia ja olantsapiinia on suositeltu oksentelun ehkäisyyn erittäin emetogeenisen kemoterapian seurauksena. Oletimme aiemman tutkimuksen perusteella, että olantsapiini saattaa aiheuttaa vähemmän pahoinvointia kuin aprepitantti. Tietoja olantsapiinin ja ondansetronin, joka on ainoa serotoniiniantagonisti Thaimaan kansallisessa keskeisten lääkkeiden luettelossa, yhdistelmän tehosta ja haittavaikutuksista on kuitenkin vain vähän. Pyrimme myös arvioimaan thaimaalaisilla potilailla yleisemmin käytetyn 5 mg:n olantsapiiniannoksen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

147

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Alatutkija:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Alatutkija:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Alatutkija:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Alatutkija:
          • Akarin Nimmannit, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti todistettu kiinteäksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi
  • saavat ensimmäisen syklin sisplatiinia >= 50 mg/m2 tai syklofosfamidia/doksorubisiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • potilailla, joilla on oksentelua 24 tunnin sisällä ennen kemoterapian aloittamista
  • hallitsematon aivojen/keskushermoston etäpesäke
  • suoliston tukos
  • saavat yhdistelmän kohtalaista tai voimakasta oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa päivinä 2-5
  • Tunnettu allergia ondansetronille, olantsapiinille, aprepitantille tai deksametasonille
  • saavat tällä hetkellä olantsapiinia muilla käyttöaiheilla ja aikovat jatkaa lääkkeen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aprepitant
aprepitantti / deksametasoni / ondansetroni
Lääke: aprepitant
aprepitantti 125 mg suun kautta, deksametasoni 12 mg iv, ondansetroni 8 mg iv ennen solunsalpaajahoitoa aprepitantti 80 mg suun kautta D2-4, deksametasoni 8 mg/vrk suun kautta D2-4
Kokeellinen: olantsapiini 10 mg
olantsapiini 10 mg/deksametasoni/ondansetroni
Lääke: olantsapiini 10 mg
olantsapiini 10 mg suun kautta, deksametasoni 12 mg iv, ondansetroni 8 mg iv ennen kemoterapiaa olantsapiini 10 mg suun kautta D2-4, deksametasoni 8 mg/vrk suun kautta D2-4
Kokeellinen: olantsapiini 5 mg
olantsapiini 5 mg/deksametasoni/ondansetroni
Lääke: olantsapiini 5 mg
olantsapiini 5 mg suun kautta, deksametasoni 12 mg iv, ondansetroni 8 mg iv ennen solunsalpaajahoitoa olantsapiini 5 mg suun kautta D2-4, deksametasoni 8 mg/vrk suun kautta D2-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei pahoinvointia
Aikaikkuna: Kemoterapian päivät 1-5
osa potilaista ei ilmoittanut pahoinvointia
Kemoterapian päivät 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: Kemoterapian päivät 1-5
ei oksentelua
Kemoterapian päivät 1-5
>= 3 asteen oksentelu
Aikaikkuna: Kemoterapian päivät 1-5
korkeampi kuin asteen 3 oksentelu
Kemoterapian päivät 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 728/2561(EC4)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aprepitant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa