Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime antiemético baseado em olanzapina versus aprepitanto para quimioterapia altamente emética

14 de março de 2019 atualizado por: Mahidol University

Ensaio randomizado e controlado por placebo de olanzapina versus aprepitanto mais ondansetrona e dexametasona como profilaxia antiemética em pacientes recebendo quimioterapia altamente emética

O aprepitanto e a olanzapina têm sido recomendados para a prevenção da êmese decorrente da quimioterapia altamente emetogênica. Nossa hipótese é que a olanzapina pode levar a menos náusea em comparação com o aprepitanto com base em estudo anterior. No entanto, os dados da combinação de olanzapina e ondansetrona são escassos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aprepitanto e a olanzapina têm sido recomendados para a prevenção da êmese decorrente da quimioterapia altamente emetogênica. Nossa hipótese é que a olanzapina pode levar a menos náusea em comparação com o aprepitanto com base em estudo anterior. No entanto, os dados sobre a eficácia e os efeitos adversos da combinação de olanzapina e ondansetrona, que é o único antagonista da serotonina na lista nacional tailandesa de medicamentos essenciais, são escassos. Além disso, pretendemos avaliar a eficácia da dosagem de 5 mg de olanzapina, que é mais comumente usada em pacientes tailandeses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Subinvestigador:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Subinvestigador:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Subinvestigador:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Subinvestigador:
          • Akarin Nimmannit, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • patologicamente comprovado de malignidade sólida
  • receber primeiro ciclo de cisplatina >= 50 mg/m2 ou ciclofosfamida/doxorrubicina

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pacientes com episódio de vômito dentro de 24 horas antes de iniciar a quimioterapia
  • metástase cerebral/SNC descontrolada
  • obstrução intestinal
  • receber combinação de quimioterapia emetogênica moderada ou alta durante o dia 2-5
  • Alergia conhecida a ondansetrona, olanzapina, aprepitanto ou dexametasona
  • atualmente recebe olanzapina com outra indicação e planeja continuar a droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aprepitanto
aprepitanto / dexametasona / ondansetrona
Medicamento: aprepitanto
aprepitant 125 mg por via oral, dexametasona 12 mg iv, ondansetrona 8 mg iv antes da quimioterapia aprepitant 80 mg por via oral D2-4, dexametasona 8 mg/dia por via oral D2-4
Experimental: olanzapina 10mg
olanzapina 10 mg/dexametasona/ondansetrona
Medicamento: olanzapina 10mg
olanzapina 10 mg VO, dexametasona 12 mg IV, ondansetrona 8 mg IV antes da quimioterapia olanzapina 10 mg VO D2-4, dexametasona 8 mg/dia VO D2-4
Experimental: olanzapina 5mg
olanzapina 5 mg/dexametasona/ondansetrona
Medicamento: olanzapina 5mg
olanzapina 5 mg por via oral, dexametasona 12 mg iv, ondansetrona 8 mg iv antes da quimioterapia olanzapina 5 mg por via oral D2-4, dexametasona 8 mg/dia por via oral D2-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sem taxa de náusea
Prazo: Dias 1-5 de quimioterapia
proporção de pacientes não relata náuseas
Dias 1-5 de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão completa
Prazo: Dias 1-5 de quimioterapia
nenhum episódio de vômito
Dias 1-5 de quimioterapia
>= vômito de grau 3
Prazo: Dias 1-5 de quimioterapia
vômito maior que grau 3
Dias 1-5 de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 728/2561(EC4)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever