Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op olanzapine versus aprepitant gebaseerd anti-emetisch regime voor chemotherapie met hoge emetica

14 maart 2019 bijgewerkt door: Mahidol University

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van olanzapine versus aprepitant plus ondansetron en dexamethason als anti-emetische profylaxe bij patiënten die hoog-emetische chemotherapie krijgen

Aprepitant en olanzapine zijn aanbevolen voor de preventie van braken door sterk emetogene chemotherapie. Op basis van eerder onderzoek veronderstelden we dat olanzapine tot minder misselijkheid kan leiden in vergelijking met aprepitant. Gegevens over de combinatie van olanzapine en ondansetron zijn echter schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aprepitant en olanzapine zijn aanbevolen voor de preventie van braken door sterk emetogene chemotherapie. Op basis van eerder onderzoek veronderstelden we dat olanzapine tot minder misselijkheid kan leiden in vergelijking met aprepitant. Gegevens over de werkzaamheid en bijwerkingen van de combinatie van olanzapine en ondansetron, de enige serotonineantagonist op de Thaise nationale lijst van essentiële geneesmiddelen, zijn echter schaars. We willen ook de werkzaamheid beoordelen van een dosis olanzapine van 5 mg, die vaker wordt gebruikt bij Thaise patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Suthinee Ithimakin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pathra Theeratrakul, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Apirom Laocharoenkiat
        • Onderonderzoeker:
          • Charuwan Akewanlop, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Akarin Nimmannit, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bewezen van solide maligniteit
  • eerste cyclus cisplatine >= 50 mg/m2 of cyclofosfamide/doxorubicine krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • patiënten met een episode van braken binnen 24 uur voor aanvang van de chemotherapie
  • ongecontroleerde hersen-/CZS-metastase
  • darmobstructie
  • een combinatie van matige of sterk emetogene chemotherapie krijgen gedurende dag 2-5
  • Bekende allergie voor ondansetron, olanzapine, aprepitant of dexamethason
  • momenteel olanzapine krijgt met een andere indicatie en van plan bent om het geneesmiddel voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aprepitant
aprepitant/dexamethason/ondansetron
Geneesmiddel: aprepitant
aprepitant 125 mg oraal, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv vóór chemotherapie aprepitant 80 mg oraal D2-4, dexamethason 8 mg/dag oraal D2-4
Experimenteel: olanzapine 10 mg
olanzapine 10 mg/dexamethason/ondansetron
Geneesmiddel: olanzapine 10 mg
olanzapine 10 mg oraal, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv vóór chemotherapie olanzapine 10 mg oraal D2-4, dexamethason 8 mg/dag oraal D2-4
Experimenteel: olanzapine 5 mg
olanzapine 5 mg/dexamethason/ondansetron
Geneesmiddel: olanzapine 5 mg
olanzapine 5 mg oraal, dexamethason 12 mg iv, ondansetron 8 mg iv vóór chemotherapie olanzapine 5 mg oraal D2-4, dexamethason 8 mg/dag oraal D2-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geen misselijkheid tarief
Tijdsspanne: Dag 1-5 van chemotherapie
deel van de patiënten meldt geen misselijkheid
Dag 1-5 van chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: Dag 1-5 van chemotherapie
geen episode van braken
Dag 1-5 van chemotherapie
>= graad 3 braken
Tijdsspanne: Dag 1-5 van chemotherapie
hoger dan graad 3 braken
Dag 1-5 van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suthinee Ithimakin, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 728/2561(EC4)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren