Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af genomisk prægning i kræftdiagnose

18. marts 2019 opdateret af: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Det nuværende forskningsfokus for kræftdiagonose er klassisk genetik, kaldet "drivende gener". Det er dog ikke alle kræftpatienter, der har typiske genetiske ændringer, især i tidlige stadier. I de seneste årtier har akkumulerende beviser afsløret, at mere end 80% sygdomme er tæt forbundet med epigenetiske ændringer. Den normalt dæmpede kopi af indprintede gener genaktiveres på et tidligt stadium af kræftsygdomme og fortsætter til sidst med at kopiere antal variationer. Denne undersøgelse vil screene for et panel af indprentede gener og bygge kvantitative modeller til at hjælpe med diagnosticering af flere kræftformer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med mistænkelig kræft på Zhongshan Hospital fra juli 2017 til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mistænkelig kræft ved ultralyd, CT eller endoskop.
  • Biopsiprøver tilgængelige.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Deltagerne underskrev informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
  • Sygdomme i centralnervesystemet.
  • Psykisk lidelse.
  • Gravid.
  • Personer, der ikke er villige til at underskrive den IRB-godkendte samtykkeerklæring og uvillige til at følge protokollen for at indsende den serielle urin til test efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter
Patienterne får operationen i henhold til operationsindikationen. Diagnosen bekræftes af patologi af fjernet væv. Resultatet af prægning påvisning bruges som kræftgruppe.
Diagnostisk test: In-situ aftryksdetektion
Tab af imprinting (LOI) og kopinummervariation (CNV) fra biopsier vil blive testet ved LiSen in-situ imprinting detektion.
Godartede tumorer og andre sygdomspatienter
Patienter udelukket muligheden for malignitet ifølge biopsipatologi bruges som negativ kontrol.
Diagnostisk test: In-situ aftryksdetektion
Tab af imprinting (LOI) og kopinummervariation (CNV) fra biopsier vil blive testet ved LiSen in-situ imprinting detektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af prægning af kræft tidlig påvisning
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med prægning af tidlig opdagelse blandt patienter, der led af kræft
Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder
Specificitet af prægning af kræft tidlig påvisning
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder
Antal patienter "erklæret negative" med prægning tidlig detektion blandt patienter med godartede tumorer eller andre sygdomme
Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af følsomheden af ​​prægningsdetektionen versus cytopatologi
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med den prægede tidlige detektion versus patienter "erklæret positive" med cytopatologien
Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder
Sammenligning af specificiteten af ​​prægningsdetektionen versus cytopatologi
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder
Antal patienter "erklæret negative" med præget tidlig detektion versus patienter "erklæret negative" med cytopatologi
Midt i studiet i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Samarbejdspartnere

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAALC-005-LiSen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner