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Rolle der genomischen Prägung bei der Krebsdiagnose

18. März 2019 aktualisiert von: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Der aktuelle Forschungsschwerpunkt zur Krebsdiagnose liegt in der klassischen Genetik, den sogenannten „treibenden Genen“. Allerdings weisen nicht alle Krebspatienten typische genetische Veränderungen auf, insbesondere im Frühstadium. In den letzten Jahrzehnten häuften sich die Beweise, dass mehr als 80 % der Krankheiten in engem Zusammenhang mit epigenetischen Veränderungen stehen. Die normalerweise stummgeschalteten Kopien eingeprägter Gene werden im Frühstadium von Krebserkrankungen reaktiviert und führen schließlich zu einer Variation der Kopienzahl. Diese Studie wird nach einer Reihe geprägter Gene suchen und quantitative Modelle erstellen, um die Diagnose mehrerer Krebsarten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Zhongshan-Krankenhaus von Juli 2017 bis zum Ende dieser Studie ein verdächtiger Krebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mittels Ultraschall, CT oder Endoskop ein verdächtiger Krebs diagnostiziert wurde.
  • Biopsieproben verfügbar.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  • Psychische Störung.
  • Schwanger.
  • Personen, die nicht bereit sind, das vom IRB genehmigte Einverständnisformular zu unterzeichnen und nicht bereit sind, das Protokoll zur Einreichung des Serienurins zur Untersuchung nach der Operation zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Die Patienten erhalten die Operation entsprechend der Operationsindikation. Die Diagnose wird durch die Pathologie des entnommenen Gewebes bestätigt. Das Ergebnis der Prägungserkennung wird als Krebsgruppe verwendet.
Diagnosetest: Erkennung von Prägungen vor Ort
Der Verlust der Prägung (LOI) und die Variation der Kopienzahl (CNV) aus Biopsien werden durch die In-situ-Prägungserkennung von LiSen getestet.
Patienten mit gutartigen Tumoren und anderen Erkrankungen
Als Negativkontrolle werden Patienten herangezogen, bei denen laut Biopsiepathologie die Möglichkeit einer Malignität ausgeschlossen wurde.
Diagnosetest: Erkennung von Prägungen vor Ort
Der Verlust der Prägung (LOI) und die Variation der Kopienzahl (CNV) aus Biopsien werden durch die In-situ-Prägungserkennung von LiSen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Prägung der Krebsfrüherkennung
Zeitfenster: In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der „positiv erklärten“ Patienten mit Prägung der Früherkennung unter den an Krebs erkrankten Patienten
In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate
Spezifität der prägenden Krebsfrüherkennung
Zeitfenster: In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der als „negativ“ eingestuften Patienten mit prägender Früherkennung unter den Patienten mit gutartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen
In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Empfindlichkeit der Prägeerkennung mit der Zytopathologie
Zeitfenster: In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der prägenden Früherkennung als „positiv“ eingestuft wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Zytopathologie als „positiv“ eingestuft wurden
In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate
Vergleich der Spezifität der Prägeerkennung mit der Zytopathologie
Zeitfenster: In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der prägenden Früherkennung als „negativ“ eingestuft wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Zytopathologie als „negativ“ eingestuft wurden
In der Mitte der Studie durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Mitarbeiter

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAALC-005-LiSen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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