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Ruolo dell'imprinting genomico nella diagnosi del cancro

18 marzo 2019 aggiornato da: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
L'attuale focus di ricerca per la diagnosi del cancro è la genetica classica, chiamata "geni guida". Tuttavia, non tutti i malati di cancro presentano alterazioni genetiche tipiche, soprattutto nella fase iniziale. Negli ultimi decenni, le prove accumulate hanno rivelato che oltre l'80% delle malattie sono strettamente correlate ai cambiamenti epigenetici. La copia normalmente silenziata dei geni impressi viene riattivata nella fase iniziale dei tumori e infine procede alla variazione del numero di copie. Questo studio selezionerà un pannello di geni impressi e costruirà modelli quantitativi per assistere la diagnosi di tumori multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro sospetto nell'ospedale di Zhongshan da luglio 2017 fino alla fine di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore sospetto mediante ecografia, TC o endoscopio.
  • Campioni bioptici disponibili.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  • I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravi malattie cardiovascolari.
  • Malattie del sistema nervoso centrale.
  • Disordine mentale.
  • Incinta.
  • Individui non disposti a firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB e non disposti a seguire il protocollo per inviare l'urina seriale per il test dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro
I pazienti ricevono l'intervento chirurgico secondo l'indicazione dell'intervento chirurgico. La diagnosi è confermata dalla patologia del tessuto rimosso. Il risultato del rilevamento dell'imprinting viene utilizzato come gruppo di cancro.
Test diagnostico: Rilevamento dell'imprinting in situ
La perdita di imprinting (LOI) e la variazione del numero di copie (CNV) dalle biopsie saranno testate mediante rilevamento dell'imprinting in situ LiSen.
Tumore benigno e altri malati di malattia
I pazienti esclusi dalla possibilità di malignità in base alla patologia della biopsia vengono utilizzati come controllo negativo.
Test diagnostico: Rilevamento dell'imprinting in situ
La perdita di imprinting (LOI) e la variazione del numero di copie (CNV) dalle biopsie saranno testate mediante rilevamento dell'imprinting in situ LiSen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imprinting per la diagnosi precoce del cancro
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" con l'imprinting diagnosi precoce tra i malati di cancro
Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi
Specificità dell'imprinting per la diagnosi precoce del cancro
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi
Numero di pazienti “dichiarati negativi” con imprinting diagnosi precoce tra i pazienti con tumori benigni o altre patologie
Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità del rilevamento dell'imprinting rispetto alla citopatologia
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" con l'imprinting diagnosi precoce vs pazienti "dichiarati positivi" con la citopatologia
Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi
Confronto della specificità del rilevamento dell'imprinting rispetto alla citopatologia
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi
Numero di pazienti "dichiarati negativi" con l'imprinting diagnosi precoce vs pazienti "dichiarati negativi" con la citopatologia
Nel mezzo dello studio, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Collaboratori

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAALC-005-LiSen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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