基因组印记在癌症诊断中的作用
2019年3月18日 更新者：Bai Chunxue、Chinese Alliance Against Lung Cancer
目前癌症诊断的研究重点是经典遗传学，即“驱动基因”。
然而，并不是所有的癌症患者都有典型的基因改变，尤其是在早期阶段。
几十年来，越来越多的证据表明，80%以上的疾病与表观遗传变化密切相关。
通常沉默的印迹基因拷贝在癌症的早期被重新激活，并最终进行拷贝数变异。
这项研究将筛选一组印记基因并建立定量模型以协助诊断多种癌症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunxue Bai, MD
- 电话号码：18621170011
- 邮箱：bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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接触：
- Chunxue Bai, MD
- 电话号码：18621170011
- 邮箱：bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
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接触：
- Dawei Yang, MD
- 电话号码：13564703813
- 邮箱：yang_dw@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017年7月至本研究结束在中山医院确诊为疑似癌症的患者。
描述
纳入标准：
- 经超声、CT或内窥镜诊断为可疑癌症的患者。
- 可提供活检样本。
- ≥ 18 岁的男性或女性患者。
- 参与者签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下。
- 严重的心血管疾病。
- 中枢神经系统疾病。
- 精神障碍。
- 孕。
- 个人不愿意签署 IRB 批准的同意书，也不愿意按照协议提交手术后连续尿液进行检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌症患者
患者根据手术指征接受手术。
诊断由切除组织的病理学证实。
印迹检测结果作为癌组。
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活组织检查的印迹丢失（LOI）和拷贝数变异（CNV）将通过立森原位印迹检测进行检测。
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良性肿瘤及其他疾病患者
根据活检病理排除恶性肿瘤可能性的患者作为阴性对照。
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活组织检查的印迹丢失（LOI）和拷贝数变异（CNV）将通过立森原位印迹检测进行检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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印迹癌早期检测的敏感性
大体时间：学习中期，平均15个月
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癌症患者中印迹早期检测“宣告阳性”的患者人数
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学习中期，平均15个月
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印迹癌早期检测的特异性
大体时间：学习中期，平均15个月
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良性肿瘤或其他疾病患者中印迹早期检测“宣告阴性”的患者数
|
学习中期，平均15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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印迹检测与细胞病理学灵敏度的比较
大体时间：学习中期，平均15个月
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印记早期检测“宣布为阳性”的患者人数与细胞病理学“宣布为阳性”的患者人数
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学习中期，平均15个月
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印迹检测与细胞病理学特异性的比较
大体时间：学习中期，平均15个月
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印记早期检测“宣告阴性”的患者数量与细胞病理学“宣告阴性”的患者数量
|
学习中期，平均15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feinberg AP. The Key Role of Epigenetics in Human Disease Prevention and Mitigation. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1323-1334. doi: 10.1056/NEJMra1402513. No abstract available.
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Haig D. Maternal-fetal conflict, genomic imprinting and mammalian vulnerabilities to cancer. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Jul 19;370(1673):20140178. doi: 10.1098/rstb.2014.0178.
- Nilendu P, Sharma NK. Epigenomic Hard Drive Imprinting: A Hidden Code Beyond the Biological Death of Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Dec;22(4):211-218. doi: 10.15430/JCP.2017.22.4.211. Epub 2017 Dec 30.
- Uribe-Lewis S, Woodfine K, Stojic L, Murrell A. Molecular mechanisms of genomic imprinting and clinical implications for cancer. Expert Rev Mol Med. 2011 Jan 25;13:e2. doi: 10.1017/S1462399410001717.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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