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Papel da impressão genômica no diagnóstico de câncer

18 de março de 2019 atualizado por: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
O foco atual da pesquisa para o diagnóstico do câncer é a genética clássica, denominada "genes condutores". No entanto, nem todos os pacientes com câncer apresentam alterações genéticas típicas, principalmente na fase inicial. Nas últimas décadas, evidências acumuladas revelaram que mais de 80% das doenças estão intimamente relacionadas a alterações epigenéticas. A cópia normalmente silenciada dos genes impressos é reativada no estágio inicial dos cânceres e, finalmente, procede à variação do número de cópias. Este estudo irá rastrear um painel de genes impressos e construir modelos quantitativos para auxiliar no diagnóstico de vários tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer suspeito no Hospital Zhongshan de julho de 2017 até o final deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer suspeito por ultrassom, TC ou endoscópio.
  • Amostras de biópsia disponíveis.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  • Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos.
  • Doenças cardiovasculares graves.
  • Doenças do sistema nervoso central.
  • Distúrbio mental.
  • Grávida.
  • Indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB e não desejam seguir o protocolo para enviar a urina em série para teste após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer
Os pacientes recebem a cirurgia de acordo com a indicação da cirurgia. O diagnóstico é confirmado pela patologia do tecido removido. O resultado da detecção de imprinting é usado como grupo de câncer.
Teste de diagnostico: Detecção de impressão in situ
A perda de imprinting (LOI) e a variação do número de cópias (CNV) das biópsias serão testadas pela detecção de imprinting in-situ LiSen.
Pacientes com tumores benignos e outras doenças
Os pacientes excluídos da possibilidade de malignidade de acordo com a patologia da biópsia são usados ​​como controle negativo.
Teste de diagnostico: Detecção de impressão in situ
A perda de imprinting (LOI) e a variação do número de cópias (CNV) das biópsias serão testadas pela detecção de imprinting in-situ LiSen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do imprinting na detecção precoce do câncer
Prazo: No meio do estudo, uma média de 15 meses
Número de pacientes "declarados positivos" com o imprinting detecção precoce entre os pacientes com câncer
No meio do estudo, uma média de 15 meses
Especificidade do imprinting na detecção precoce do câncer
Prazo: No meio do estudo, uma média de 15 meses
Número de pacientes "declarados negativos" com o imprinting detecção precoce entre os pacientes que estão com tumores benignos ou outras doenças
No meio do estudo, uma média de 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sensibilidade da detecção de imprinting versus citopatologia
Prazo: No meio do estudo, uma média de 15 meses
Número de pacientes "declarados positivos" com o imprinting detecção precoce versus pacientes "declarados positivos" com a citopatologia
No meio do estudo, uma média de 15 meses
Comparação da especificidade da detecção de imprinting versus citopatologia
Prazo: No meio do estudo, uma média de 15 meses
Número de pacientes "declarados negativos" com o imprinting detecção precoce versus pacientes "declarados negativos" com a citopatologia
No meio do estudo, uma média de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Colaboradores

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAALC-005-LiSen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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