- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03882684
Rola imprintingu genomowego w diagnostyce raka
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Obecnym celem badań nad diagnozowaniem raka jest genetyka klasyczna, zwana „genami napędowymi”.
Jednak nie wszyscy pacjenci z rakiem mają typowe zmiany genetyczne, zwłaszcza we wczesnym stadium.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci gromadzące się dowody ujawniły, że ponad 80% chorób jest ściśle związanych ze zmianami epigenetycznymi.
Normalnie wyciszone kopie imprintowanych genów są reaktywowane we wczesnych stadiach raka i ostatecznie przechodzą do zmiany liczby kopii.
To badanie przesiewowe pod kątem panelu odciśniętych genów i zbuduje modele ilościowe, aby pomóc w diagnozowaniu wielu nowotworów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunxue Bai, MD
- Numer telefonu: 18621170011
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Chunxue Bai, MD
- Numer telefonu: 18621170011
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Dawei Yang, MD
- Numer telefonu: 13564703813
- E-mail: yang_dw@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem raka w szpitalu Zhongshan od lipca 2017 do końca tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem raka za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub endoskopu.
- Dostępne próbki biopsji.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Ciężkie choroby układu krążenia.
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego.
- Zaburzenie psychiczne.
- W ciąży.
- Osoby, które nie chcą podpisać zatwierdzonego przez IRB formularza zgody i nie chcą postępować zgodnie z protokołem w celu oddania seryjnego moczu do badania po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci otrzymują operację zgodnie ze wskazaniami do zabiegu.
Rozpoznanie potwierdza patologia usuniętej tkanki.
Wynik wykrywania imprintingu jest używany jako grupa raka.
|
Utrata imprintingu (LOI) i zmienność liczby kopii (CNV) z biopsji zostanie przetestowana za pomocą wykrywania imprintingu in situ LiSen.
|
Pacjenci z łagodnym nowotworem i innymi chorobami
Pacjenci, u których wykluczono możliwość złośliwości na podstawie biopsji patologicznej, są wykorzystywani jako kontrola negatywna.
|
Utrata imprintingu (LOI) i zmienność liczby kopii (CNV) z biopsji zostanie przetestowana za pomocą wykrywania imprintingu in situ LiSen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość imprintingu wczesnego wykrywania raka
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Liczba pacjentów „zadeklarowanych jako dodatnich” z imprintingiem wczesnego wykrycia wśród pacjentów z chorobą nowotworową
|
W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Specyfika imprintingu wczesnego wykrywania raka
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Liczba pacjentów „uznanych za negatywnych” z imprintingiem wczesnego wykrywania wśród pacjentów z łagodnymi nowotworami lub innymi chorobami
|
W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie czułości detekcji imprintingu z cytopatologią
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” z imprintingiem wczesnego wykrycia w porównaniu do pacjentów „uznanych za dodatnich” z cytopatologią
|
W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Porównanie specyficzności wykrywania imprintingu z cytopatologią
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Liczba pacjentów „uznanych za ujemnych” z imprintingiem wczesnego wykrywania w porównaniu do pacjentów „uznanych za ujemnych” z cytopatologią
|
W połowie badania średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feinberg AP. The Key Role of Epigenetics in Human Disease Prevention and Mitigation. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1323-1334. doi: 10.1056/NEJMra1402513. No abstract available.
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Haig D. Maternal-fetal conflict, genomic imprinting and mammalian vulnerabilities to cancer. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Jul 19;370(1673):20140178. doi: 10.1098/rstb.2014.0178.
- Nilendu P, Sharma NK. Epigenomic Hard Drive Imprinting: A Hidden Code Beyond the Biological Death of Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Dec;22(4):211-218. doi: 10.15430/JCP.2017.22.4.211. Epub 2017 Dec 30.
- Uribe-Lewis S, Woodfine K, Stojic L, Murrell A. Molecular mechanisms of genomic imprinting and clinical implications for cancer. Expert Rev Mol Med. 2011 Jan 25;13:e2. doi: 10.1017/S1462399410001717.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAALC-005-LiSen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wykrywanie imprintingu in situ
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyChoroby naczyniowe | Rozwarstwienie aorty | Terapia interwencyjna | Niedrożność lewej tętnicy podobojczykowejChiny
-
Assiut UniversityZakończonyKrótkowzroczni kandydaci do LASIK z ekwiwalentem sferycznym do -10 dioptriiEgipt
-
Brugmann University HospitalZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneBelgia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Zakończony
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rejestracja na zaproszenieRozwarstwienie aorty typu BChiny
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupZakończonyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjneStany Zjednoczone
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyS0334 Analiza chromosomów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim lub inną chorobą krwiChłoniak | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Stan przedrakowy/niezłośliwy
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjny