Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola imprintingu genomowego w diagnostyce raka

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Obecnym celem badań nad diagnozowaniem raka jest genetyka klasyczna, zwana „genami napędowymi”. Jednak nie wszyscy pacjenci z rakiem mają typowe zmiany genetyczne, zwłaszcza we wczesnym stadium. W ciągu ostatnich dziesięcioleci gromadzące się dowody ujawniły, że ponad 80% chorób jest ściśle związanych ze zmianami epigenetycznymi. Normalnie wyciszone kopie imprintowanych genów są reaktywowane we wczesnych stadiach raka i ostatecznie przechodzą do zmiany liczby kopii. To badanie przesiewowe pod kątem panelu odciśniętych genów i zbuduje modele ilościowe, aby pomóc w diagnozowaniu wielu nowotworów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem raka w szpitalu Zhongshan od lipca 2017 do końca tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem raka za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub endoskopu.
  • Dostępne próbki biopsji.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciężkie choroby układu krążenia.
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zaburzenie psychiczne.
  • W ciąży.
  • Osoby, które nie chcą podpisać zatwierdzonego przez IRB formularza zgody i nie chcą postępować zgodnie z protokołem w celu oddania seryjnego moczu do badania po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci otrzymują operację zgodnie ze wskazaniami do zabiegu. Rozpoznanie potwierdza patologia usuniętej tkanki. Wynik wykrywania imprintingu jest używany jako grupa raka.
Test diagnostyczny: Wykrywanie imprintingu in situ
Utrata imprintingu (LOI) i zmienność liczby kopii (CNV) z biopsji zostanie przetestowana za pomocą wykrywania imprintingu in situ LiSen.
Pacjenci z łagodnym nowotworem i innymi chorobami
Pacjenci, u których wykluczono możliwość złośliwości na podstawie biopsji patologicznej, są wykorzystywani jako kontrola negatywna.
Test diagnostyczny: Wykrywanie imprintingu in situ
Utrata imprintingu (LOI) i zmienność liczby kopii (CNV) z biopsji zostanie przetestowana za pomocą wykrywania imprintingu in situ LiSen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość imprintingu wczesnego wykrywania raka
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
Liczba pacjentów „zadeklarowanych jako dodatnich” z imprintingiem wczesnego wykrycia wśród pacjentów z chorobą nowotworową
W połowie badania średnio 15 miesięcy
Specyfika imprintingu wczesnego wykrywania raka
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za negatywnych” z imprintingiem wczesnego wykrywania wśród pacjentów z łagodnymi nowotworami lub innymi chorobami
W połowie badania średnio 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości detekcji imprintingu z cytopatologią
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” z imprintingiem wczesnego wykrycia w porównaniu do pacjentów „uznanych za dodatnich” z cytopatologią
W połowie badania średnio 15 miesięcy
Porównanie specyficzności wykrywania imprintingu z cytopatologią
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 15 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za ujemnych” z imprintingiem wczesnego wykrywania w porównaniu do pacjentów „uznanych za ujemnych” z cytopatologią
W połowie badania średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Współpracownicy

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAALC-005-LiSen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj