Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль геномного импринтинга в диагностике рака

18 марта 2019 г. обновлено: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
В настоящее время в центре внимания исследований по диагностике рака находится классическая генетика, называемая «управляющими генами». Однако не все онкологические больные имеют типичные генетические изменения, особенно на ранней стадии. В последние десятилетия накапливаются данные, показывающие, что более 80% заболеваний тесно связаны с эпигенетическими изменениями. Обычно молчащая копия импринтированных генов реактивируется на ранней стадии рака и, наконец, переходит к изменению числа копий. Это исследование проведет скрининг панели импринтированных генов и построит количественные модели, которые помогут в диагностике множественных видов рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dawei Yang, MD
          • Номер телефона: 13564703813
          • Электронная почта: yang_dw@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на рак в больнице Чжуншань с июля 2017 года до конца этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на рак диагностированы с помощью УЗИ, КТ или эндоскопии.
  • Имеются образцы биопсии.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Участники подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Заболевания центральной нервной системы.
  • Психическое расстройство.
  • Беременная.
  • Лица, не желающие подписывать форму согласия, одобренную IRB, и не желающие следовать протоколу предоставления серийной мочи для анализа после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные
Пациенты получают операцию в соответствии с показаниями к операции. Диагноз подтверждается патологией удаленных тканей. Результат обнаружения импринтинга используется как раковая группа.
Диагностический тест: Обнаружение импринтинга на месте
Потеря импринтинга (LOI) и изменение числа копий (CNV) в биоптатах будут проверены с помощью обнаружения импринтинга LiSen in situ.
Пациенты с доброкачественными опухолями и другими заболеваниями
В качестве отрицательного контроля используют пациентов, у которых исключена возможность злокачественного новообразования по данным биопсии.
Диагностический тест: Обнаружение импринтинга на месте
Потеря импринтинга (LOI) и изменение числа копий (CNV) в биоптатах будут проверены с помощью обнаружения импринтинга LiSen in situ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность импринтинговой ранней диагностики рака
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 15 мес.
Количество пациентов, «декларированных как положительные» с ранним выявлением импринтинга среди пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями
В середине исследования, в среднем 15 мес.
Специфика импринтинговой ранней диагностики рака
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 15 мес.
Количество пациентов с «декларированным отрицательным результатом» с импринтингом раннего выявления среди пациентов с доброкачественными опухолями или другими заболеваниями
В середине исследования, в среднем 15 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение чувствительности обнаружения импринтинга и цитопатологии
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 15 мес.
Количество пациентов, «объявленных положительными» с ранним выявлением импринтинга, по сравнению с пациентами, «объявленными положительными» с цитопатологией.
В середине исследования, в среднем 15 мес.
Сравнение специфичности обнаружения импринтинга и цитопатологии
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 15 мес.
Количество пациентов, «объявленных отрицательными» с ранним выявлением импринтинга, по сравнению с пациентами, «объявленными отрицательными» с цитопатологией.
В середине исследования, в среднем 15 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Соавторы

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAALC-005-LiSen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться