Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role genomického imprintingu v diagnostice rakoviny

18. března 2019 aktualizováno: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Současný výzkum zaměřený na rakovinovou diagonózu je klasická genetika, nazývaná „geny řízení“. Ne všichni pacienti s rakovinou však mají typické genetické změny, zejména v raném stádiu. V posledních desetiletích hromadící se důkazy odhalily, že více než 80 % nemocí úzce souvisí s epigenetickými změnami. Normálně umlčené kopie otištěných genů jsou reaktivovány v raném stádiu rakoviny a nakonec pokračují k variaci počtu kopií. Tato studie bude vyhledávat panel otištěných genů a vytvoří kvantitativní modely, které pomohou při diagnostice více druhů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřelou rakovinou v nemocnici Zhongshan od července 2017 do konce této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřelou rakovinou diagnostikovanou ultrazvukem, CT nebo endoskopem.
  • Dostupné vzorky biopsie.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění.
  • Onemocnění centrálního nervového systému.
  • Duševní porucha.
  • Těhotná.
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni podepsat IRB schválený formulář souhlasu a neochotní dodržovat protokol k předložení sériové moči k testu po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Pacienti dostávají operaci podle indikace operace. Diagnóza je potvrzena patologií odebrané tkáně. Výsledky detekce otisku se používají jako skupina rakoviny.
Diagnostický test: Detekce otisku in-situ
Ztráta otisku (LOI) a variace počtu kopií (CNV) z biopsií budou testovány pomocí detekce otisků LiSen in situ.
Pacienti s benigním nádorem a jinými nemocemi
Jako negativní kontrola se používají pacienti vyloučení z malignity podle bioptické patologie.
Diagnostický test: Detekce otisku in-situ
Ztráta otisku (LOI) a variace počtu kopií (CNV) z biopsií budou testovány pomocí detekce otisků LiSen in situ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost imprintingu včasné odhalení rakoviny
Časové okno: V polovině studie průměrně 15 měsíců
Počet pacientů "deklarovaných jako pozitivní" s otiskem včasné detekce mezi pacienty trpícími rakovinou
V polovině studie průměrně 15 měsíců
Specifičnost imprintingu včasné detekce rakoviny
Časové okno: V polovině studie průměrně 15 měsíců
Počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ s otiskem včasné detekce mezi pacienty, kteří mají benigní nádory nebo jiné nemoci
V polovině studie průměrně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání citlivosti detekce imprintingu versus cytopatologie
Časové okno: V polovině studie průměrně 15 měsíců
Počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ s otiskem včasné detekce oproti pacientům „deklarovaným jako pozitivní“ s cytopatologií
V polovině studie průměrně 15 měsíců
Srovnání specifičnosti detekce imprintingu versus cytopatologie
Časové okno: V polovině studie průměrně 15 měsíců
Počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ s otiskem včasné detekce oproti pacientům „deklarovaným jako negativní“ s cytopatologií
V polovině studie průměrně 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Spolupracovníci

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAALC-005-LiSen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit