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Papel de la impresión genómica en el diagnóstico de cáncer

18 de marzo de 2019 actualizado por: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
El enfoque de investigación actual para el diagnóstico del cáncer es la genética clásica, denominada "genes impulsores". Sin embargo, no todos los pacientes con cáncer tienen alteraciones genéticas típicas, especialmente en etapas tempranas. En las últimas décadas, la acumulación de evidencias ha revelado que más del 80% de las enfermedades están estrechamente relacionadas con cambios epigenéticos. La copia normalmente silenciada de los genes impresos se reactiva en la etapa temprana de los cánceres y finalmente procede a la variación del número de copias. Este estudio buscará un panel de genes impresos y construirá modelos cuantitativos para ayudar en el diagnóstico de múltiples tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer sospechoso en el Hospital Zhongshan desde julio de 2017 hasta el final de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con sospecha de cáncer por ecografía, TAC o endoscopio.
  • Muestras de biopsia disponibles.
  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años.
  • Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Enfermedades cardiovasculares graves.
  • Enfermedades del sistema nervioso central.
  • Trastorno mental.
  • Embarazada.
  • Individuos que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB y que no estén dispuestos a seguir el protocolo para enviar la serie de orina para análisis después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
Los pacientes reciben la cirugía de acuerdo a la indicación de la cirugía. El diagnóstico se confirma por patología del tejido extirpado. El resultado de la detección de impronta se utiliza como grupo de cáncer.
Prueba de diagnóstico: Detección de impresión in situ
La pérdida de impresión (LOI) y la variación del número de copias (CNV) de las biopsias se evaluarán mediante la detección de impresión in situ de LiSen.
Pacientes con tumores benignos y otras enfermedades
Los pacientes en los que se descartó la posibilidad de malignidad según la patología de la biopsia se utilizan como control negativo.
Prueba de diagnóstico: Detección de impresión in situ
La pérdida de impresión (LOI) y la variación del número de copias (CNV) de las biopsias se evaluarán mediante la detección de impresión in situ de LiSen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la detección temprana del cáncer de impresión
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 15 meses
Número de pacientes "declarados positivos" con la impronta de detección precoz entre los pacientes que padecían cáncer
En medio del estudio, un promedio de 15 meses
Especificidad de la detección temprana del cáncer de impronta
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 15 meses
Número de pacientes "declarados negativos" con la impronta de detección precoz entre los pacientes que presentan tumores benignos u otras enfermedades
En medio del estudio, un promedio de 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad de la detección de impronta versus citopatología
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 15 meses
Número de pacientes "declarados positivos" con la detección precoz por impronta versus pacientes "declarados positivos" con la citopatología
En medio del estudio, un promedio de 15 meses
Comparación de la especificidad de la detección de impronta frente a la citopatología
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 15 meses
Número de pacientes "declarados negativos" con la detección precoz por impronta versus pacientes "declarados negativos" con la citopatología
En medio del estudio, un promedio de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Colaboradores

LiSen Imprinting Diagnostic Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAALC-005-LiSen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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