Masterstudie af Acticor/Rivacor ICD'er/CRT-D'er og Plexa ProMRI S DX Lead
30. maj 2024 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor Familieundersøgelse
Post-market klinisk opfølgning af de nye Cor Family ICD'er/CRT-D'er (Acticor, Rivacor) og den nye Plexa ProMRI S DX højre ventrikulære ledning til at levere post-market data og understøttende beviser for den kliniske sikkerhed og ydeevne af udstyret .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland
- Hospital Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Suhl, Tyskland
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- National Hospital of Cardiology
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Medical University
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standardindikation for ICD- eller CRT-D-behandling i henhold til kliniske retningslinjer
- Planlagt til de novo implantation af en ICD/CRT-D eller opgradering/udskiftning fra eksisterende ICD/CRT-D eller pacemakerimplantat
- Kunne forstå karakteren af studiet og give skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
- Villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring konceptet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til ICD og CRT-D behandling
- Planlagt til implantation af et CRT-DX system
- For VR-T DX-enheder: permanent atriel takyarytmi
- For VR-T DX-enheder: patienter, der kræver atriel pacing
- Mindre end 18 år gammel
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
- Den forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Hjertekirurgisk indgreb planlagt inden for 12 måneder efter implantation (inklusive interventionelle procedurer som ablation, klapudskiftning, hjertetransplantation osv.). Procedurer, der skal finde sted under eller før implantation, er ikke udelukkende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Acticor/Rivacor ICD'er/CRT-D'er
Implantation af de nye Cor Family interne cardioverter defibrillatorer (ICD'er) / Cardiac Resynchronisation Therapy-Defibrillatorer (CRT-D'er) og Plexa ProMRI S DX ledning (hvis relevant).
Enhedsmålinger, foruddefineret programmering og rapportering af uønskede hændelser
|
foruddefineret enhedsprogrammering, målinger og opfølgningsplan
Implantation, målinger og opfølgningsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cor-familierelateret alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) - gratis sats indtil 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Serious Adverse Device Effect (SADE)-fri rate, muligvis eller sikkert relateret til Cor-familiens interne cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) / Cardiac Resynchronisation Therapy-Defibrillatorer (CRT-D'er) indtil 3-måneders opfølgning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-estimat for den Cor-familierelaterede SADE-fri rate
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Anvendelse af Kaplan-Meier-metoden til at estimere 3-måneders (92 dage) SADE-fri sats og 12-måneders (365 dage) SADE-fri sats
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Antal håndterings-vurderinger af den automatiske LV VectorOpt-test (kun CRT-enheder) af investigator
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne blev bedt om at vurdere den overordnede håndtering af den automatiske LV VectorOpt-test hos patienter, der modtog en CRT-enhed.
Vurderinger blev indsamlet under implantation, præ-hospital udskrivning og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Følgende muligheder kunne vælges af efterforskeren: Meget god - god - tilstrækkelig - dårlig - meget dårlig.
|
3 måneder
|
|
Antal håndteringsvurderinger for den overordnede håndtering af CRT AutoAdapt-funktionen (kun CRT-enheder) af investigator
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgeren blev bedt om at vurdere den overordnede håndtering af CRT AutoAdapt-funktionen hos patienter, der modtog en CRT-enhed. Vurderinger blev indsamlet under det 3-måneders opfølgningsbesøg. Følgende muligheder kunne vælges af efterforskeren: Meget god - god - tilstrækkelig - dårlig - meget dårlig. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .