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Estudo Master dos ICDs/CRT-Ds Acticor/Rivacor e Plexa ProMRI S DX Lead

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Cor Estudo Familiar

Acompanhamento clínico pós-comercialização dos novos ICDs/CRT-Ds da família Cor (Acticor, Rivacor) e o novo eletrodo ventricular direito Plexa ProMRI S DX para fornecer dados pós-comercialização e evidências de suporte para a segurança clínica e o desempenho dos dispositivos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Gera, Alemanha
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Alemanha
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Medical University
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suíça
        • Universitatsspital Zurich
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitätsklinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação padrão para terapia com CDI ou CRT-D de acordo com as diretrizes clínicas
  • Planejado para implantação de novo de um CDI/CRT-D ou atualização/troca de CDI/CRT-D existente ou implante de marcapasso
  • Capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo
  • Disposto e capaz de usar o CardioMessenger e aceita o conceito BIOTRONIK Home Monitoring

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para terapia com CDI e CRT-D
  • Previsto para implantação de um sistema CRT-DX
  • Para dispositivos VR-T DX: taquiarritmia auricular permanente
  • Para dispositivos VR-T DX: pacientes que necessitam de estimulação atrial
  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Participar de outra investigação clínica intervencionista
  • A expectativa de vida é inferior a 12 meses
  • Procedimento cirúrgico cardíaco planejado dentro de 12 meses após o implante (incluindo procedimentos intervencionistas como ablação, substituição de válvula, transplante de coração etc.). Os procedimentos a ocorrer durante ou antes da implantação não são excludentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CDI/CRT-D Acticor/Rivacor
Implante dos novos ICDs Cor Family e eletrodo Plexa ProMRI S DX (se aplicável). Medições do dispositivo, programação predefinida e relatórios de eventos adversos
Dispositivo: CDI/CRT-D Acticor/Rivacor
programação predefinida do dispositivo, medições e cronograma de acompanhamento
Dispositivo: Plexa S DX
Implantação, medições e cronograma de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cor Taxa livre de SADE relacionada à família até 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
Taxa livre de SADE relacionada aos ICDs/CRT-Ds Cor Family
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Kaplan-Meier para a taxa livre de SADE relacionada à Família Cor
Prazo: 3 meses, 12 meses
Aplicação do método Kaplan-Meier para estimar a taxa livre de SADE de 3 meses e a taxa livre de SADE de 12 meses
3 meses, 12 meses
Avaliação do teste Automatic LV VectorOpt (apenas dispositivos CRT) pelo investigador
Prazo: 3 meses
Avaliação do investigador sobre o tratamento geral do recurso (pontuação: muito bom/bom/adequado/ruim/muito ruim)
3 meses
4. Avaliação do recurso CRT AutoAdapt (somente dispositivos CRT) pelo investigador
Prazo: 3 meses
Avaliação do investigador sobre o tratamento geral do recurso (pontuação: muito bom/bom/adequado/ruim/muito ruim)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Steffel, MD, Universitatsspital Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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