Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Master-tutkimus Acticorin/Rivacorin ICD-/CRT-D-levyistä ja Plexa ProMRI S DX -johdosta

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Cor Family Study

Uusien Cor-perheen ICD-/CRT-D-laitteiden (Acticor, Rivacor) ja uuden Plexa ProMRI S DX oikean kammiojohdon markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jotta saadaan markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa ja tukea laitteiden kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Gera, Saksa
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Saksa
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Sveitsi
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakioindikaatio ICD- tai CRT-D-hoidolle kliinisten ohjeiden mukaan
  • Suunniteltu ICD/CRT-D:n de novo -implantaatti tai päivitys/vaihto olemassa olevasta ICD/CRT-D- tai sydämentahdistimesta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla
  • Haluaa ja osaa käyttää CardioMessengeriä ja hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring -konseptin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe ICD- ja CRT-D-hoidolle
  • Suunniteltu CRT-DX-järjestelmän istutukseen
  • VR-T DX -laitteet: pysyvä eteisen takyarytmia
  • VR-T DX -laitteet: potilaat, jotka tarvitsevat eteisahdistusta
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Sydänkirurginen toimenpide, joka on suunniteltu 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen (mukaan lukien interventiotoimenpiteet, kuten ablaatio, läppäremontti, sydämensiirto jne.). Implantaation aikana tai sitä edeltävät toimenpiteet eivät ole poissulkevia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
Uusien Cor-perheen ICD-levyjen ja Plexa ProMRI S DX -johdon istutus (jos sovellettavissa). Laitteen mittaukset, ennalta määritetty ohjelmointi ja haittatapahtumien raportointi
Laite: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
ennalta määritetty laiteohjelmointi, mittaukset ja seurantaaikataulu
Laite: Plexa S DX
Implantaatio, mittaukset ja seurantaaikataulu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cor Perhekohtainen SADE-vapaa hinta 3 kuukauden seurantaan asti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SADE-vapaa hinta, joka liittyy Cor-perheen ICD-/CRT-D-levyihin
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio Cor-perheeseen liittyvästä SADE-vapaasta hinnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Kaplan-Meier-menetelmän soveltaminen 3 kuukauden SADE-vapaan koron ja 12 kuukauden SADE-vapaan koron arvioimiseen
3 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijan suorittama automaattisen LV VectorOpt -testin arviointi (vain CRT-laitteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijan arvio ominaisuuden kokonaiskäsittelystä (pisteet: erittäin hyvä/hyvä/ riittävä/huono/erittäin huono)
3 kuukautta
4. Tutkijan arvio CRT AutoAdapt -ominaisuudesta (vain CRT-laitteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijan arvio ominaisuuden yleisestä käsittelystä (pisteet: erittäin hyvä/hyvä/ riittävä/huono/erittäin huono)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Steffel, MD, UniversitätsSpital Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa