Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masterstudie av Acticor/Rivacor ICD/CRT-D og Plexa ProMRI S DX Lead

3. januar 2022 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Cor familiestudie

Post-markeds klinisk oppfølging av de nye Cor Family ICDene/CRT-Dene (Acticor, Rivacor) og den nye Plexa ProMRI S DX høyre ventrikkel fører til å gi post-markedsdata og støttende bevis for den kliniske sikkerheten og ytelsen til enhetene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Sveits
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard indikasjon for ICD- eller CRT-D-behandling i henhold til kliniske retningslinjer
  • Planlagt for de novo implantasjon av en ICD/CRT-D, eller oppgradering/utveksling fra eksisterende ICD/CRT-D eller pacemakerimplantat
  • Kunne forstå studiets natur og gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å utføre alle oppfølgingsbesøk på studiestedet
  • Villig og i stand til å bruke CardioMessenger og aksepterer BIOTRONIK Home Monitoring-konseptet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ICD og CRT-D terapi
  • Planlagt for implantasjon av et CRT-DX-system
  • For VR-T DX-enheter: permanent atriell takyarytmi
  • For VR-T DX-enheter: pasienter som trenger atriell pacing
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Gravid eller ammer
  • Deltar i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse
  • Forventet levealder er mindre enn 12 måneder
  • Hjertekirurgisk prosedyre planlagt innen 12 måneder etter implantasjon (inkludert intervensjonsprosedyrer som ablasjon, ventilerstatning, hjertetransplantasjon osv.). Prosedyrer som skal skje under eller før implantasjon er ikke utelukkende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Acticor/Rivacor ICD-er/CRT-D-er
Implantasjon av de nye Cor Family ICD-ene og Plexa ProMRI S DX-elektroden (hvis aktuelt). Enhetsmålinger, forhåndsdefinert programmering og rapportering av uønskede hendelser
Enhet: Acticor/Rivacor ICD-er/CRT-D-er
forhåndsdefinert enhetsprogrammering, målinger og oppfølgingsplan
Enhet: Plexa S DX
Implantasjon, målinger og oppfølgingsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cor Familierelatert SADE-fri takst inntil 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
SADE-fri pris relatert til Cor Family ICD-er/CRT-D-er
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat for den Cor Family-relaterte SADE-frie prisen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Anvendelse av Kaplan-Meier-metoden for å estimere 3-måneders SADE-fri rate og 12-måneders SADE-fri rate
3 måneder, 12 måneder
Vurdering av den automatiske LV VectorOpt-testen (bare CRT-enheter) av etterforskeren
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskers vurdering av den generelle håndteringen av funksjonen (poengsum: Veldig bra/god/tilstrekkelig/dårlig/veldig dårlig)
3 måneder
4. Vurdering av CRT AutoAdapt-funksjonen (bare CRT-enheter) av etterforskeren
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskers vurdering av den generelle håndteringen av funksjonen (poengsum: Veldig bra/god/tilstrekkelig/dårlig/veldig dårlig)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Steffel, MD, Universitatsspital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Acticor/Rivacor ICD-er/CRT-D-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere